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请问项目报到CDE之后，在审评之前提出撤回，CDE会退审评费吗？
这个，没听过有退费一说。
注册圈毛毛
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2022-10-28 10:42:09 -
实际产出每批能一致？这个怎么定批量?
一般成品报告有按实际产出写批量的，表达的是该报告对一定数量的检品质量负责，拟申报注册的批量只能按找设备产能或者工艺验证理论批量来写,不然写个范围？
注册圈毛毛
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2022-10-28 10:41:00 -
那NDA时，需要注册收率和回收率么？这个有指导文件么？
批记录要算收率的,这个不是常识么,化药是按照灌装体积,配液了100L，就是100L的批量，按照100L去下生产指令,生物制品不太清楚 。
注册圈毛毛
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2022-10-28 10:40:39 -
就是根据投料量计算的理论数量喽?
对。
注册圈毛毛
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2022-10-28 10:40:15 -
请教大家，生物制品制剂批量在注册资料里是如何体现的？实际产出的瓶子数还是根据收到原液量计算出来的理论产出量？
没搞过生物药，根据化药的经验，应该是后者。
注册圈毛毛
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2022-10-28 10:39:55 -
请教各位老师一个问题，1类新药申报IND时，因为早期研究嘛，说明书内容也不全，可以不提交说明书，只提交一个不提交说明书的说明，并承诺在上市申请时提交完整的说明书。这样可行吗？
我们提交了说明书，是内容不全，但还是有。
注册圈毛毛
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2022-10-28 10:39:33 -
请教各位老师，5.2类进口仿制药拟申报国内ANDA，模块一 1.3.6 检查相关信息章节：药品研制情况表、药品生产情况信息表、现场主文件清单、药品注册临床试验研究情况表和临床试验信息表，这5个文件都需要提交吗？有许多无法填写的都写不适用吗？
都需要提交 无法填写的写不适用。
注册圈毛毛
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2022-10-28 10:39:02 -
请教大家一个问题：大家注射剂批量写的是配制量还是拟灌装的支数呀？
配制量。
注册圈毛毛
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2022-10-28 10:38:47 -
大家好，有个问题想请教一下，我们有一批次的药品在第31M（今年2月份）的长期稳定性考察数据里，发现电荷异质体（iCIEF）的某个值已经快达到可接受的标准了，现在预计在第36M的稳定性考察里，会超过标准。 问题是，这个批次的药已经投入临床使用了，并且在接下来几个月都会继续投入临床使用，如果到时候第36M的稳定性数据出来超过标准。申办方，是否可以考虑放宽这个质量标准呢？如果出来这个指标不合格，但是药已经用了怎么办？
一期,就这一批药做的长稳是最久的。
注册圈毛毛
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2022-10-28 10:37:50 -
各位老师，变更原料供应商，没有变更前样品也没有检验数据，这个能以市售的药品当做变更前样品进行比较吗?
可以的，不然没法做了。
注册圈毛毛
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2022-10-28 10:36:43
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