-
各位老师好，请问现在cde还接受原料药发补延迟递交申请吗？
我们去年6月份申请延迟递交补充资料，cde给的答复是不接受
Big
0赞
1回答
2022-10-28 11:25:15 -
请问各位老师，现在制剂重大变更的补充申请，不需做BE的是60个工作日的审评时限吗？
是80日吧
Big
0赞
2回答
2022-10-28 11:24:19 -
请教下各位，3.2.R.2批记录中需要提供批检验记录吗？
提供空白批记录
Big
0赞
2回答
2022-10-28 11:20:58 -
请教各位老师：仿制药4类的制剂和原料药登记备案是否需要写2.4.非临床综述和2.5.临床综述？
没有做就写不适用
Big
0赞
1回答
2022-10-28 11:20:23 -
请教一下各位老师，比如苯，生产工艺中没有直接用到，但是担心甲醇、甲苯等溶剂中可能含有苯，所以将苯设置跳批检测（按照EMA guideline）,这种操作在国内可行吗？
不如原料控制一下。
Big
0赞
5回答
2022-10-28 11:10:11 -
请问下大家，进口药品注册的临床试验报告，是需要全文翻译上交吗？还是只需要交1-13章节译文？14-16章节需要翻译上交吗？
同求，我在之前直播课里也提问过，感觉正文和摘要肯定是要翻译的，不知道后面的图表 附录之类的能否英文原稿不然量太大了
Big
0赞
7回答
2022-10-28 11:08:47 -
各位老师，请教个问题：申报重大变更，是现在网上办事大厅上登记，然后去CDE里面提交电子资料？重大变更的准备资料是按变更指导原则里面的来准备吗？还是哪里有需要准备的资料的目录呀
你是原料药还是制剂的重大变更？原料药是直接在申请人之窗的原辅包项下操作，然后申报资料按照2021年第15号进行整理刻盘邮寄即可
Big
0赞
3回答
2022-10-28 11:02:39 -
有个问题想问问老师。如果一锅出的口服溶液，分成100ml和250ml两个容器，申报的时候也按照2个规格去报吗。浓度都一样。
规格报浓度，体积算包装规格。
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-10-28 10:43:09 -
各位老师，请教大家一个问题，我们一个新的项目，开发时按照free base开发的，后期临床中如改变晶形、盐型需要做哪些桥接实验？
看溶出度情况，BCS。
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-10-28 10:42:51 -
各位老师下午好，请教个问题，申报罕见病的项目的时候，在申请临床的时有什么特殊要求吗？申报IND的时候就可以申请优先审评吗还是得具有部分临床数据后才可以用优先审评这个方式呢？或者参考哪个文进行申报？谢谢！！
国家药监局关于发布《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》等三个文件的公告（2020年第82号），看看这个文件里有规定吗？
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-10-28 10:42:32
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
