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各位老师，请教个问题，面积归一化法是定量还是限度？
我刚刚想起来，面积归一化法在药典里面明确定为定量法,0512 3.2定量分析 (5)面积归一化法,我做过的项目里面用加标回收测过它的准确度，贴近可接受标准边缘，但还是准确的,不准确的话还能加校准因子.
aria
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2022-10-28 11:44:38 -
请问各位老师，注射剂产品温度储存条件为2-8℃，包装为中硼硅玻璃安瓿，拟提高至25℃，稳定性考察选择的放置条件为？
加速40/长期25
Big
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2022-10-28 11:44:12 -
请问大家，申报国内的口服级别原料药，厂家有建立微生物检验的内部方法，那微生物限度可以不列入质量标准吗？厂家根据需求检验或是每月跳检。
不可以。
aria
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2022-10-28 11:43:44 -
有哪位老师最近办理过线上的一次性进口吗？ 啦？准备资料是登录法人账号密码在网上办事大厅下载模板往里填写吗？
是的 先整理后 在线提交
Big
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2022-10-28 11:39:41 -
一个化学原料药的制剂还在III临床，微生物限度需要放入标准里吗？我们是用于口服制剂的原料，我们是原料药生产。
我以前接触的是化药注射剂所有的原辅料，全检微生物限度和内毒素，我是在制剂生产公司工作，看到的原辅料检验报告书中有那种原辅料没有微生物限度的，厂家出厂报告中。
Big
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2022-10-28 11:38:56 -
各位老师好，想请教一个问题，具体情况如下：我们的产品是境外生产的注射剂，打算变更过滤器的供应商，但是滤膜孔径和滤料、过滤参数都不变，这能算微小变更吗？通过年报进行体现？
采用终端灭菌的注射剂算微小变更，可以年报体现。
aria
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2022-10-28 11:36:34 -
老师，生产场地变更是省局管不？化药哒
不属于重大就是省局。你要是跟持有人联动，会建议你先变持有人，境外的变更要去CDE。
Big
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2022-10-28 11:36:20 -
在非临床研究动物试验开展前有对稳定性是否开展或者应该进行到什么程度有要求嘛？
要涵盖你的非临床试验周期。
Big
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2022-10-28 11:35:45 -
请教各位老师，IND申请，选择已经备案了的辅料，辅料还需要交BSE/TSE声明吗?
不需要交，但是申请人要出个原辅包没有的声明
Big
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2022-10-28 11:35:32 -
各位老师好，请问有没有仿制药申请，专利声明为4.1类声明的情况？想问一下此种情况，在模块一专利信息及证明文件那里中如何表述的。
个人理解，说明一下自己针对此专利提交了4.1声明即可，证明文件就把专利声明列表附上呗
Big
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2022-10-28 11:25:52
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
