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CDE能否接受进口制剂增加一个来自中国的新原料药供应商，而该原料仅用于进口中国的制剂？就是说如果该原料供应商并未在制剂原产国官方获批 。
这个应当是制剂生产国管理范围。
aria
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2022-10-28 11:51:03 -
各位老师，请教一下：如果在化学药品的内包装段增加充氮的话，这类属于什么变更类别？
你这是工艺变更，我认为是重大变更。
Big
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5回答
2022-10-28 11:50:07 -
请教下老师，美国的公司 要中美双报，先过FDA，在国内申报IND，还需不需要在国内做动物实验然后申报？
动物实验应该不用做了，可以在PreIND 的时候作为问题提出来，保险一些。
aria
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2022-10-28 11:49:07 -
请问各位老师，现在报IND，可不可以几个适应症报一个IND，适应症写在一起，比如非小细胞肺癌、小细胞肺癌、结直肠癌等。然后临床试验方案，各个癌症的分开，同时交几个方案。我看好多公司做肿瘤药的是挑几个有希望的同时做的,就是不知道能不能按照1个交，这样就省了审评费和注册的工作。
交一个方案，分多个队列，写实体瘤 。
Big
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2022-10-28 11:48:47 -
这个点可以请教大老师一个问题吗?我们研发那边一个产品小试3批后，定了起始物料质量标准，然后换了起始物料厂家做了中试（新厂家的起始物料跟原来厂家工艺路线是一样的， 起始物料标准没有变），这样申报国内可以吗？
你工艺验证都还没做
Big
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21回答
2022-10-28 11:48:30 -
各位老师，一期临床申请，需要提交容器密封性研究资料么 ？
一般是用容器密封性来代替稳定性的某些点的无菌检测，方法和验证报告还是要的吧。
aria
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2022-10-28 11:48:15 -
咨询一个问题:目前生物制品IND中美双报的项目，无菌微生物检测中美药典不同，各位分开做两套方法验证，还是融合到一起做一套验证呢？
分开两套。
Big
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2022-10-28 11:46:48 -
请教各位老师，改变剂型，不改变给药途径，属于注册分类的哪一类？
2.2
aria
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2022-10-28 11:46:24 -
各位老师，申报资料3.2.P.2你们会提交参比制剂解析的图谱、小试研究阶段的图谱、原辅料及包材研究图谱、原辅料相容性研究图谱等这些不？ 一直在纠结到底是不是要交这么多图，尤其是溶曲，太多了
我不会。
Big
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2022-10-28 11:45:46 -
各位亲，想请问一下，分析方法转移过程，对转移的样品有什么要求吗，可以拿小试的样品进行转移吗？
建议使用具有代表性批次的样品进行分析方法转移。
Big
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4回答
2022-10-28 11:45:24
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