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欧盟上市的药品说明书的manufacture 不是实际的生产商是在欧盟的批放行公司，是吗？
对，指的是批放行商。
注册圈柒柒
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2025-08-27 13:31:27 -
IND模块三里的3.3参考文献，需要提供文献全文吗？
不一定需要。整本书式的文献，提供关键的引用部分及封面，摘要页就行。
注册圈柒柒
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2025-08-27 13:31:11 -
现在有没有哪个省检院的注册检验报告是出电子版的呢？
浙江这边是纸质版和电子版都有，电子版是平台上随时可以下载的。
注册圈柒柒
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2025-08-27 13:30:53 -
药品注册现场核查整改报告必须质量负责人签字吗？
生产现场核查和被核查场地所在省局联系，看当地省局要求。
注册圈柒柒
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2025-08-27 13:30:35 -
注册核查通知书下发前未申请GMP符合性检查，那么，等受理后40日内下发注册现场核查通知的时候，是由省局来决定是GMP符合性检查合并注册核查？还是说申请人可以自行决定合并或者不合并？
如果申请人想进行注册和GMP符合性二合一检查，申请人需向省局提交GMP符合性申请。
注册圈柒柒
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2025-08-27 13:30:16 -
药典中药饮片品种正文没有要求检测农残，而根据《0212 药材和饮片检定通则》里面有“六、“检查”系指对药材和饮片的纯净程度、可溶性物质、有害或有毒物质进行的限量检查，包括水分、灰分、杂质、毒性成分、重金属及有害元素、二氧化硫残留、农药残留、黄曲霉毒素等。”那每批饮片都要检测农残吗？
通则不是强制每批检测，但是必须保证这些项目符合规定。
注册圈柒柒
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2025-08-27 13:29:50 -
某进口药多年前已入选仿制药参比制剂目录；近期持有人由A变B，已获药监局批准。作为国内注册代理机构，如何更新该药在参比制剂目录中持有人B的信息呢？
我们是写的参比遴选资料，其中重点写了持有人变更的证明材料。
注册圈柒柒
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2025-08-27 13:29:30 -
电子申报意见制作软件电子签章后验章显示所有文件的签章都不存在，是怎么回事？另外申请信息中的三个文件是打印出来签章再扫描上传还是用电子签章？
看一下校验签章的路径和之前签章的输出路径是否一致（输出可以覆盖或者新生成的）。不需要签字的话，直接转PDF后电子签章。
注册圈柒柒
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2025-08-27 13:28:38 -
1.5商标信息及证明文件，申请使用商品名的，应当提供商标注册证。药品商品名和商标是一个东西吗？刚咨询了商标局，药品的商标申请可以是图形、文字等，可以外文可以中文。但是化学药品受理审查指南，申请使用商品名的，应当提供商标注册证。那如果药品注册的商标为图形，提供商标注册证有用吗。还是药品申请使用商品名，商品名必须是文字，必须向商标局申请文字商标，当商品名用。进口药品商品名可以仅有外文吗，还是必须要有中文商品名？
想使用药品商品名，需要该商品名称在中国商标局完成注册并批准（不是随便一个商品名或图案提交了，商标局都批准的）。通常一个进口药品的商品名最好申请几个和你拟定要用的商标名特别接近的名字。比如，你准备要用C
注册圈柒柒
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2025-08-27 13:28:19 -
中药制剂湿法制粒变更为干法制粒，属于什么变更？
对比变更前后物质基础是否改变。
注册圈柒柒
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2025-08-27 13:27:55
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