-
各位老师，请教个问题，我一个2.2类改良型新药，如果在原剂型的适应症基础上再加四个其它适应症，申请临床时，我填注册申请表，注册分类是都选2.2，还是原适应症选2.2，打算新开的适应症是2.4?
2.2+2.4，44号公告说了 要一并勾选
Big
0赞
1回答
2022-10-28 11:55:21 -
请教各位老师一个问题，变更注册标准复核检验的时候送检样品需要3批商业化规模，这3批样品是连续批次吗？
连续批。
Big
0赞
1回答
2022-10-28 11:54:35 -
请教各位，我们一个普通口服片剂，申报上市的时候想同时报三家内包材供应商，那需要三家都做包材相容性和稳定性吗？稳定性是需要每家供应商的均三批还是验证批三批分别用不同厂家的包材考察即可？
口服固体一般是不需要考察包材相容性的。建议先报一家，后面再增加包材供应商
Big
0赞
8回答
2022-10-28 11:54:29 -
问一下，临床试验期间有没有可能两个独立法人的公司分别负责同一个药物的不同适应症的临床开发 ？
可以联合申报，但是NDA以后只可以有一个MAH 。
aria
0赞
1回答
2022-10-28 11:54:14 -
请问一个进口产品已由A公司license-inB公司在国内注册，那这个产品的MAH应是A还是B？
场地在国外，MAH为B公司，A仅作为国内注册代理人。
Big
0赞
5回答
2022-10-28 11:53:52 -
请教个问题 产品背景：美国市场原研有普通片和口崩片，原研说明书明确说明其口崩片和普通片生物等效。原研口崩片和普通片均未在中国申请进口。目前中国市场有国产批准上市的普通片，暂没有口崩片上市。 美国原研普通片和口崩片均已列入中国参比制剂目录，这个时候想在中国申报口崩片，以注册分类4 申报生产，有问题不？
注册分类还应该是3 但可能BE就行了，毕竟药剂学可能是不同的
Big
0赞
3回答
2022-10-28 11:53:15 -
老师们，请问现在送往中检院送样也要核酸证明了吗？样品和资料,是不是也需要提供消杀证明呀？突然听说又紧张了,有给样品和资料测核酸的联系方式吗？如果要消杀的话要怎么搞？
我昨天打电话问了中检院老师，他说看你是什么风险地区来的，是否符合进京要求。个人认为还是做个核酸比较妥当,刚反应过来，你是指样品还是人做核酸?
aria
0赞
2回答
2022-10-28 11:53:04 -
老师们，就是原料药注册步骤共六步，我们只做后三步，前三步让别的药企做，我们一起联合申报，备案登记号给我们，这样申报通过可能性大不大呢?
应该不大吧，《药品生产监督管理办法》说原料药不能委托生产 。
Big
0赞
3回答
2022-10-28 11:52:29 -
药用辅料登记信息里面说:辅料的安全性可以同制剂一起做。那么作为制剂持有人，对辅料的审计应该侧重什么呢？
侧重安全性,关联申报的问题等等,要能满足与制剂关联申报的要求。
aria
0赞
1回答
2022-10-28 11:51:49 -
请教下，如果一个进口原料药，采用国内已有批文的原料药作为起始物料，2步合成目标原料药，CDE能接受吗？有可能获得批准吗？
培训时有说过，合成路线关键不是有几步，而是起始物料是能够稳定的商业可获得,就是说你的合成起始物料都是做为商品被销售的，不能是专供你一家，也不能算是商业可获得。你这个是进口原料，那么，这家供应起始物料的
Big
0赞
2回答
2022-10-28 11:51:29
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
