各位老师好，申报IND需要提交一笔费用，小微企业可以减免，这个小微企业需要什么证明吗？

不是所有都减免

仿制国外生物制品，有两个问题1是国外产品资金链断裂而市场无倒闭，我们仿制的话，没有参比制剂，这是否需要开展临床前的动物实验？2是原研药的贮藏温度为2-30℃，我们在室温条件下保存是否可以？谢谢！

1.需要开展。 2.如果自制制剂与参比制剂质量、包装一致可以在室温条件下保存。

请问做过进口注册的老师，首次样品报关只能在北京 天津 广州通关吗？有文件依据吗？？

变更注册标准复核检验的时候送检样品需要3批商业化规模，这3批样品是连续批次吗？

一般情况下标准复核送检样品应该是连续批次。

关于抗体注册分类的判定。已上市的为双链+两个活性分子，现研究为相同的双链+四个活性分子。这种情况算改良型还是算新药。怎么去判断这个呢？

根据2020.6.29国家药监局发布的《生物制品注册分类及申报资料要求》 应该为改良型生物制品（对境内或境外已上市制品进行改良，使新产品的安全性、有效性、质量可控性有改进，且具有明显优势的治疗用生物

各位群友好！想咨询大家一个问题：我们有一个新药已批了两个规格的临床试验(还未展开)，现在临床伦理方面建议新增加一个小规格，进行爬坡，这个新增规格我们是补充申请还是再另外提交一个新的 CTA？

新增规格是补充申请。

请教个问题，新药IND申请，是审批制还是默许制？

默示许可

各位老师，请问申报资料稳定性部分的稳定性承诺大家是怎么写的，1、按照80号文，需要“对上市后生产的前三批产品进行长期留样稳定性考察，并对每年生产的至少一批产品进行长期留样稳定性考察”；2、而根据ICH，如果已提交三批生产批次的稳定性研究数据但未至复验日期，只需承诺继续这些研究直到建议的复验日期即可。(3群)

按这个“对上市后生产的前三批产品进行长期留样稳定性考察，并对每年生产的至少一批产品进行长期留样稳定性考察”写。

咨询下各位老师，对于拟冷藏并包装在半渗透容器中的制剂，加速试验大家的温湿度都怎么选择呢？我们温度用25℃，湿度按40%还是25%呢？(26群)

（1）对于包装在半透性容器中的药物制剂，例如低密度聚乙烯制备的输液袋、塑料安瓿、眼用制剂容器等，则应在温度40°C 士2°C 、相对湿度25%±5%的条件进行试验 。 （2） 对温度特别敏感的药物

药用辅料登记信息里面说:辅料的安全性可以同制剂一起做。那么作为制剂持有人，对辅料的审计应该侧重什么呢？(28群)

（1）辅料的生产工艺、质量研究，通过这两项了解辅料的杂质情况，已知杂质、未知杂质及可能存在的潜在杂质情况 （2）生产过程控制及质量保证情况，通过这两项确定辅料生产过程中是否有潜在风险；变更、偏差、产