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准备一个品种的申报，资料已经准备好了，一些细节不是很清楚，还需要请教群里申报注册的专家老师，1、有2个申请人，在申请表怎么填写；2、，模块四药效毒理报告都有签字盖章，注册申报资料封面是否可以只盖申请人的公章。3、请问中药申报资料邮寄给CDE的具体地址和电话，谢谢老师给予指导。 成都-创新药注册-熊敏 Keira：1、申请人一起写，中间用逗号还是分号隔开 2、装订成册的封面只需盖申请人的章 3、我也不知道
3. 药监局官网上可以查到
Big
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2022-10-28 14:07:36 -
老师，请问原料药标识为A后，还要进行GMP现场检查吗？ 冷了个冷：一般不需要。查制剂就行了
符合性检查具体依据生产监督管理办法，其次需要与所在地省局沟通（如果以前企业无类似产品或无对应生产线，会有检查）
Big
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2022-10-28 14:06:30 -
制剂A已在审评中，制剂A用的原料药B提前单独报的；现在此原料药B在发补中，那么原料药B的关联制剂就是制剂A了是吗？
不是，还是按单独审评走，不用体现关联制剂信息。
Big
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2022-10-28 14:06:05 -
请问一下中检院申请人之窗现在可以绑定主账号主key，那子key可以绑定吗？
可以的，让主账号给你授权注册检验权限就行。
Big
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2022-10-28 14:05:30 -
各位大佬，请问对于生物制品，原液和制剂为两个厂家生产，那说明书中该如何体现呀？需要体现原液和制剂分别是什么生产商吗？
现在分段生产是没有法规支持的，一个集团或一个公司的除外。
aria
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2022-10-28 14:05:13 -
请教各位老师一个流程上的问题，现在原料药的答补资料交回CDE后，需要等到由发补引起的二次注册检验结果交回CDE，才能启动对答补资料的审评吗？我有个项目，答补一交回去就启动了，现在老师来已经和我核准了一轮附件了（但是我们并没有收到二次注册检验报告），老师只是同时给把进度暂停了，然后一边核附件一边等报告。会不会已经改成答补审核与二次注册检验并行了？
我们两种都碰到过 看运气了，而且暂停以后要启动就很麻烦。一般情况应该是资料全部齐了才启动审评。
Big
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2022-10-28 14:04:53 -
请教各位，备案的原料买不到，只能买不备案的原料，对原料药厂家要有什么强制要求吗？
没看懂，到底是原料买不到还是原料药买不到
Big
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2022-10-28 14:02:52 -
各位老师，咨询一个问题，3类药物，参比是20ml的口服液，我们生产线不支持，可以改成10ml来申报吗？浓度不变。需要提交什么解释说明材料吗？
可以的，不需要说明材料。
aria
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2022-10-28 14:02:41 -
老师们，非临床试验动物剂量和临床上人用的剂量之间应该怎么换算，有相应的指导原则吗？
健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则。
Big
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2022-10-28 14:02:19 -
请教各位老师，想引进一个治疗用生物制品，这个原液是在中国的CMO生产的，制剂在欧洲制剂罐装的，我们申报这个进口注册，这种分段生产的方式接受吗？
境外生产和包装，可以分开。原液和制剂也可以分开。
aria
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1回答
2022-10-28 14:01:50
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
