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请教个小白问题，我怎么判断，发布的法规哪些属于部门规章 哪些属于规范性文件，我只知道指导原则 。
至于部门规章，简单粗暴看标记“局令”的由国务院下属部委发布的（药监局不是，因为中间还隔着市场总局），属于部门规章,指导原则属于技术要求，技术要求是可以违背的（如果你觉得你更有理），但部门规章和规范性文
aria
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2022-10-28 14:14:19 -
请教下各位老师，一个合成肽连一个Fc片段，这注册分类能算生物药吗？还是按半合成处理归为化药分类？谢谢
注册应归到化药分类。
Big
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2022-10-28 14:13:39 -
药品注册检验微生物标准复核不过怎么办？哪位群友有碰到过？
没遇到过，不过出现这样的问题，理论上，你们自己再去做检测呀，如果自己测的也是超标，那就是自己产品有质量问题，这个没招儿。想想怎么改进质量问题，后面重新再申报吧。如果自己检测是合格的，那就找权威的利益不
Big
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2022-10-28 14:13:35 -
请问一下大家，对于进口产品可以申请增加生产场地吗？谢谢
我们正在审评中，法规是允许的，当然这个产地只能是在国外。
aria
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2022-10-28 14:10:42 -
各位老师，还没有法定标准品的品种，采购供应商的标准品用于含量测定，应要求标准品供应商提供哪些材料？
结构确证资料，含量赋值资料，你们自己要准备采购合同，采购发票。
Big
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2022-10-28 14:09:26 -
请问大家，申请临床的时候需要提交1.3.3产品质量标准和生产工艺、1.3.6检查相关信息吗？
资料内容要完整，在临床阶段可以稍微简单点，但1.3.3是需要的。
aria
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2022-10-28 14:09:02 -
请问各位老师，同一次报同浓度两个规格的品种，是下来一个登记号，还是两个登记号？
两个，如果是同一套资料，应该两个申请表，第一个规格提交后，选是，填写上第一个的核对码就可以。
Big
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2022-10-28 14:08:45 -
各位老师，请问临床I期IND申报阶段，3.2.S.2.3 物料控制需要写得很详细吗？请问至少应该提供哪些内容呢？需要提供合成路线，入库标准，杂质分析和检测数据那种程度吗？
区分起始物料和普通物料，起始物料要详细一些。
aria
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2022-10-28 14:08:22 -
请教前辈们，CTD里面：药效毒理研究批次与申报临床样品的药学差异（如，规模、生产工艺参数、制剂处方等）是要体现的噶，请问这个一般写在哪一节呢？
可以写在非临床研究部分，也可以写在药学研究部分，如果是写在后者，在非临床部分建立索引，索引到药学研究部分相应的章节。
Big
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2022-10-28 14:07:58 -
请教各位老师，同一个品种，两个规格按两套申报资料提交，如何收费？
国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告（2020年 第75号） https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200630211101986.html
aria
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2022-10-28 14:05:51
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
