请问各位老师，按照CDE疫情期间电子申报时，是否只需提交光盘即可，承诺书、申请表、自查表等也都以扫描件形式放在光盘中吗？

承诺书要求放了。申请表不是在1.2有放吗？自查表不确定要不要放，因为我放了。 

各位老师，如果申报<临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品目录（第一批）（征求意见稿）>这里面的品种，那按照几类报啊？

去年年底我们咨询过CDE，给的答复是：建议关注第一批拟不推荐参比制剂相关指导原则和文件的发布情况，待正式发布后可提出申请。目前看CDE还是征求意见稿，可能还是要等正式稿出来了看看有没有规定吧.

请教一下各位，原料供应商换了有机溶剂，质量标准，制剂企业是不是应该做稳定性研究，然后补充申请，然后修改我们注册批件里的原料质量标准？原料药厂家变更质量标准只需要在CDE备案吗?不需要国家局重新批准质量标准吗？那我们制剂注册批件里付的原料质量标准该走怎样的流程才能变更？ 是GMP阶段的精制步骤。用于注射剂。

个人认为属于重大变更，若用于固体口服制剂可考虑：溶解度、杂质、晶型、粒径、溶残等质量指标的风险。注射剂，建议关注：溶解度、杂质、内毒素、无菌、热源。

有人办理过进口产品 一次性进口的申请吗？是网上办理，需要寄资料吗？还有这个必须是生产厂家来申请吗？我们是经营公司，是否可以帮进口厂家来做这个申请？

需要寄资料，可以委托。

请教各位老师，临床试验的补充申请需要缴费吗？费用也是按照这个来的吗?还是临床试验的19.2w呀？

需要，受理以后，会有缴费通知书的。费用应该是按这个来的。

请教各位老师，如企业在“小微企业名录”内，申报资料模块1-1.12小微企业证明文件，具体指哪些文件呢?

想问下大家，辅料生产厂家在国外，化药仿制药申报的时候需要辅料厂家提供哪些资料证明文件？

质量标准、报告单、合同发票、授权书+授权信。这个就是按照80文里的呀，来源证明性文件。合同和发票在申报资料中不是必须，但是这个你们本来也有的吧。授权书是必须，授权信是否需要这个要看你们的授权书是怎么开

各位老师，我想请教一下，注册检验时，对照品单倍用量计算时是三批样品对应一份对照品的数量，还是三批样品对应三份对照品的数量？ 然后内标法，需要提供内标物么？

单倍用量对应全检单倍用量，三倍量对应全检三倍量。一个品规，提供三倍样品，和三倍对照品检验用量

各位老师请教一下，药品注册的研制现场和生产现场分开核查，那研制和生产现场都要做首次会议PPT吗？研制现场PPT需要体现哪些内容？如果是研制方介绍呢？这个体现的内容有没有相关的规定呢？

研制和生产都要分别做PPT，研制的PPT重点介绍品种研制情况呀，如果是持有人，整个品种研发过程的也可以都带一下的~主要是要明确这个品种哪些研究在研制单位进行，哪些研究在生产企业进行~~老师好对标查呀。

各位老师，请教个问题，我们公司看好一个已经注册的产品，想收购，需要走什么程序能变更到我公司名下

只变更持有人，还是持有人与生产场地一起变