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请教一个问题，根据化药注册分类，3类和4类的仿制对象都是原研药品，如果原研已退市，但参比制剂目录公布了该品种国际公认同种药物，可以参照该同种药物进行仿制吗？我的意思是，参比制剂是已经明确列在参比制剂目录里了，但其不是原研制剂，而是国际公认同种药物，能否参照该参比制剂进行3类或4类仿制申报？
按照参比制剂遴选原则来筛选
aria
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2022-10-28 14:24:53 -
各位老师早上好，请教一下，如果美国的IND批准了，但是没有开展临床试验，需要提交DSUR吗？
需要,药学的稳定性及部分变更（如有）也是要交的.
Big
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2022-10-28 14:24:22 -
想跟大家请教下，变更药品内标签的内容是要走备案流程吗？就是由于内包装尺寸问题想删掉原有的一些信息 。
不需要,年度报告里上报。
aria
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2022-10-28 14:24:09 -
请问各位老师，就是因为药品生产线方面的原因，我想更换我之前IND申报时的药品包材，更换后的包材与IND申报的包材材料是一样的，只是厂家不一样，我是否需要重新补充相容性研究的材料。 新包材厂家在CDE上面备案了。
那不用,前提是包材确定是一样的。
Big
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2022-10-28 14:23:53 -
各位老师好，关于滴眼液外包材变更尺寸属于什么变更，有指导原则进行规定吗？
是的，小白盒的那种
Big
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2022-10-28 14:22:39 -
请问各位老师，小容量注射剂（非最终灭菌，抗肿瘤药）可以与小容量注射剂（最终灭菌，抗肿瘤药）共线吗？有没有法规规定呢 ？
可以共线，都是抗肿瘤；另关于共线事宜，最新法规文件可参考下述截图
aria
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2022-10-28 14:22:04 -
跟大家请教一下注销注册证的流程，是邮寄注销申请公文给国家药监局注册司吗？等注册司出具同意注销意见后再交还注册证原件吗？多谢
国产的打申请给省局，省局会转给国家局，进口的打申请给国家局。进口的，打给国家局注册司,写文时是注销嗷别写成撤销了。撤销 是监管系统作出的惩罚性结论才叫撤销嗷
Big
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2022-10-28 14:21:43 -
各位老师，早上好，请教一个问题：现有美国公司研究的一个505（b）2的改剂型新药，已完成药学部分的开发工作并进行小试批确认和稳定性研究。如果国内的公司想购买他们的技术，并在国内和美国同时申报注册的话，前期在美国公司的研究数据是否可以直接作为注册申报用，还是要重新在国内的研究单位再重现一次？
个人观点，参照认可境外临床研究数据（但要符合NMPA的要求）的逻辑，境外CMC数据更应该被认可，但还是要符合NMPA的要求。但也存在另一个矛盾：国内公司申报注册费18万是以没有境外现场核查为参照的，若
aria
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2022-10-28 14:21:26 -
想请教下，进口5.2类，申报资料m2-m4可以直接用境外的吗，还是必须把国内BE对应的受试、参比制剂的药学信息糅合进去？境外资料里面是国外的临床，国内做了BE，2.7应该是要交2份，境内外都交，药学信息是不是得整套更新，特别是稳定性，溶出啥的，体现境内BE的受试制剂和参比？
国内做了BE的话你可能模块二那边临床相关的部分需要补充一下. 我个人的建议是把它按照国内和国外的梳理一下，不要分成两份交.
Big
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2022-10-28 14:21:07 -
各位老师，请教大家一个小问题，distributed by 某公司，这个是经销商吗？和持证商一样不？美国上市的.供应商告诉我们这个是持证商，但是翻译单词是经销商，有点拿不准呢~~
我感觉这个是经销商吧，在US，可以允许MAH持证商和distrubutor分离的； 但也有可能MAH持证商和distrubutor是同一家, 这就看MAH和distrubutor的商业模式了，只是一已
aria
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2022-10-28 14:19:41
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
