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想请教一个问题 新药申报企业 制剂可以委托多家生产吗？
可以委托多家，每个生产商均需要进行相应工艺验证，并与做临床样品进行对比研究。
aria
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2022-10-28 14:34:00 -
各位老师，咨询一个问题，有没有遇到过这种情况，我们用到一个原料，他们之前应该有注册批件，18年在CDE平台上登记了，但是他们提供给我们一个质量标准，是2020年国家局下发的，想问下，现在原料药的质量标准是不是和注册批件一起下发呀，登记制下为啥会有一个新的质量标准呢？
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Big
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2022-10-28 14:33:05 -
如果使用的内包材生产商是国外的，包材是从国内经销商购买。授权使用书必须是国外生产商出具吗？
一份：国外生产商给经销商的授权书。一份：经销商给公司的授权书。层层授权都需要。
Big
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2022-10-28 14:29:03 -
药品注册检验，送北京所的，按照现行版《中国药典》格式整理的质量标准及起草说明。是什么格式的啊
重点是语言描述写法
Big
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2022-10-28 14:28:57 -
老师您好！如果上市申请前生产厂地从分公司变成子公司，子公司未来做为持有人，是不是需要进行持有人变更？需要做哪些工作呢？谢谢！
注册申报提交了吗？若没有，提交时按新的MAH即可，需要评估生产地址变化有无影响产品质量，尤其是对患者影响；需要在临床期间变更。最好做不同生产场地产品质量对比。
aria
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2022-10-28 14:28:50 -
请教大家，用于临床制剂生产的辅料可以是厂家赠送的吗？
可以，有盖公章赠送协议，辅料要有关联登记号授权书。
Big
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2022-10-28 14:28:30 -
请教各位老师，按照现在的资料提交要求，电子资料开启OCR识别，但是有些文件特别大，比如验证报告的扫描件，转换识别的时间长，而且经常容易出错，大家是全部都转换识别，还是可以加个链接，或者做一个可检索的目录页，只对目录页进行识别？
文件大，就拆分OCR，再合并。OCR过的，或者word转换的PDF，可以直接合并，不需要重复OCR。
aria
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2022-10-28 14:28:14 -
仿制一个原料药，如果该API标准在国内尚未进入药典，是否要求质量标准不能低于已上市的企业标准？这种要参考哪里定标准？国外药典？
没有这个要求吧，可以参考ICH指导原则，结合国外药典。
Big
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2022-10-28 14:28:00 -
各位老师好，原研进口过，但是放弃了批文，国内仿制药参比制剂公布了境外上市的原研，仿制药开发是按3类还是4类呢？
这个问题可参见CDE一般技术问题18-8-10
对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断？此类情况，考虑到该品种已有中国人的完整和充分的安全性、有效性数据作参考，可按化学
aria
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2022-10-28 14:27:38 -
请教各位老师：如果产品采用的外包装已经完成了包材备案，并且做了相关的相容性研究，在这种情况下是不是可以只做析出？
浸出物的研究跟你的药液也有关，还有稳定性也需要做。
Big
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2022-10-28 14:27:23
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
