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各位老师好，已过一致性评价的品种新增规格，是按照一致性评价申报还是直接按照重大变更的补充申请报？
可以按照一致性评价申报
Big
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2022-10-28 14:36:07 -
请教各位老师一个问题，ChP2020有一些原料药品种性状会有“无气味，味苦”这类描述，但实际无法检测。外国药典通则对此有专门的解释说明，老外发布的COA也可以不包括上述内容。对于C hP2020或其他指南有类似的解释吗 ？
目前国内没有这方面的指南。
中国药典二部凡例 十五、性状项下记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。(1)外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定，其中臭与味指药品本身所固有的，可供制剂开发时参
aria
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2022-10-28 14:35:45 -
各位老师，有个比较棘手的问题能不能出出主意，一个品种有3各规格，4个受理号，发补时候提出了注册检验，跟中检院沟通只选了最大规格任意包装检验的，到CDE审评确只接收了这一个受理号的，其他的受理号因为没有相应检验报告为待接收，当初跟CDE沟通的是不管中检院怎么检他们都认可的，可是现在CDE又说没有报告不重新启动。我们这个是变更原液生产工艺，制剂没有变，所以只检了3批最大规格的。 各位老师有没有遇上相同情况的，盼指点！
个人理解是哪个受理号发的发补 就应该回复到哪个受理号下 如果四个都提了 那在找中检院的时候就应该是四个受理号一起提，即使中检院评估只做其中一个即可，那报告也应该涵盖四个受理号
Big
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2022-10-28 14:35:40 -
请教各位老师，我们原料药要扩批，按照变更指导原则的话是微小变更。但是影响注册工艺了。那么注册工艺文件怎么更新？可以直接更新吗？
批量变更关联工艺参数变更不一定是微小变更，需要结合原料药生产工艺对照变更指导原则进行分析，关键工艺参数变动有可能是中等变更和重大变更。
如果批量变更但关联工艺参数不变更，评估为微小变更的，变更结束后
Big
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2022-10-28 14:35:29 -
求教，我们一个刚获批的4类仿制口服制剂，委托山东一家企业生产，现想转回北京生产基地生产，工艺及设备不变的情况下，补充申请增加生产企业，是否还需要做BE研究。
持有人不改变只增加生产场地不需要补充申请，也不需要做BE研究，只要报省局备案即可，前提是工艺及设备不变，批量不改变，质量一致。如果是缓控释制剂，变更生产场地同时变更批量，是有可能要做做BE研究的。
aria
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2022-10-28 14:35:14 -
各位，请问收录到上市药品目录集品种（指定为参比制剂），但未收录到参比制剂目录，是否要进行参比制剂遴选？
需要进行参比制剂遴选。
Big
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2022-10-28 14:34:57 -
请教下，FDA的原料药年报，每年提交是有规定时间吗？还是企业根据自己品种，定周期
按照自己的品种，定周期
Big
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2022-10-28 14:34:47 -
各位老师好！请教两个问题：1.一家外企holder在国内可以同时拥有两家制剂CDMO厂吗？2.如果可以，现在已经拥有一家CDMO厂，怎么增加第二家呢？
进行生产场地变更，增加生产商。完成相应的工艺验证，提交场地变更资料，完成相应检查（变更生产场地检查和符合性检查）。
aria
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2022-10-28 14:34:40 -
各位老师，A状态原料药要进行重大变更，CDE审的时候会不会牵扯到原来，把原来A作废或变回I啊
想多了，会按照最新的评审要求进行评估
Big
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2022-10-28 14:34:26 -
请教一下：主产品与联合使用的产品都是我们企业的，这个“兼容性研究”企业用自己做性能测试模拟使用的验证具有说服力吗？还是要第三方做动物试验？
第三方做动物试验比较合适。
Big
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2022-10-28 14:34:25
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
