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请教前辈们，CTD里面：药效毒理研究批次与申报临床样品的药学差异（如，规模、生产工艺参数、制剂处方等）是要体现的噶，请问这个一般写在哪一节呢？
可以写在非临床研究部分，也可以写在药学研究部分，如果是写在后者，在非临床部分建立索引，索引到药学研究部分相应的章节。
Big
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2022-10-28 14:38:54 -
请教各位老师，在使用真实世界数据作为临床试验的依据时，如何选择对照数据来证明药物的有效性？
没有明确说法，可以参见20200107药审中心发布的《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则》（试行）相关思路。
aria
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2022-10-28 14:38:30 -
请教各位老师，已知I期临床做完可以接着做II期，无需重新提出药物临床试验申请。那请问II期做完了，是不是开个沟通交流会后，也不用提出药物临床申请，就能直接做III期呢?
这个得视情况而定，如果一切正常，可以这样进行，如果临床期间发生重大变更，则要补充申请。
Big
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2022-10-28 14:38:14 -
请教各位老师，IND的批件方案写错了，给CDE寄出了勘误说明，在哪里可以查询到勘误的进度？
这个没进度可查吧。我上次的勘误，从资料寄出到批准花了一个月时间，期间CDE老师会联系你确认勘误事项，NMPA网站会有批件领取通知。。。
Big
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2022-10-28 14:38:08 -
是否需要在现阶段增加？Pre-IND会议是否要重新开？（因为一期在健康人中开展，不涉及适应症）；如果不在现阶段增加，后期想增加较轻阶段的适应症，应该在何时增加？
这个是申报策略问题，看各公司的情况，建议现阶段增加，会议需要重新开。如现在不增加，后期获批后再增加也可以，只是要按增加适应症的申报流程申报。
aria
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2022-10-28 14:37:56 -
请问老师们，药品跑注册批的时候，需要完整印字的包装材料吗？是否可以用空白盒子和空白铝箔？
可以
Big
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2022-10-28 14:37:51 -
各位老师，请教个问题，真溶液型注射液做特殊安全性试验，需要稀释后给药，是否需要做供试品分析呢，主要就是看稳定性和含量检测。
我接触过的品种，没检测过。但是，我觉得这个想法很严谨，如果是一些低温保存的不稳定的制剂，可以做了，数据更完善，实验风险更低（尽管风险已经很低）。你说的是仿制药吧？如果是新药做这类实验，我个人认为是必做
Big
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2022-10-28 14:37:22 -
请教各位老师，ICHQ1A提出，包装在半渗透性容器中的水溶液制剂，除了物理，化学，微生物稳定性研究外下，应考察潜在的失水性。咨询一下各位老师，有没有相关法规提到这个失水性的研究，每批需要放置多少瓶呀？或者大家的经验性做法是放多少呢？
新原料药和制剂的稳定性试验 具体内容见 P15-16 测定失水的例子。
Big
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2022-10-28 14:37:08 -
想请教各位老师，《药审中心关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报资料要求的通知》主要对原料药的受理有哪些影响啊？比如，1、现在原料药还是按照原来的格式只提交光盘吗？2、现在邮寄光盘之前，用不用按照通知的要求，提前一天向CDE发邮件？3、单独审评的原料药（有核查的可能）受理后，用不用交核查用的光盘？，我看这个通知，制剂提交光盘后，是不用再交核查用光盘了。谢谢！
原料的还是只提交光盘，需要提前一天向CDE发邮件，不用交核查用的光盘。
aria
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2022-10-28 14:36:44 -
老师们，请教一个问题，传CDE的年报，状态目前为I的产品需要传年报吗?
不需要。
Big
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2022-10-28 14:36:18
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
