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如果某品种以1类新药申报受理，在审批过程中，有其他同品种以新药获批，那么这个1类新药怎么办？退回吗？
不变。两个同分子的1类新药同时报，一方面是可能存在专利方面的问题，应该是都能批。NMPA只是依据安全性、有效性、质量可控性来评估这个品种，符合条件就批准。专利纠纷这种事情企业自己解决，不影响CDE的审
Big
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2022-10-28 14:47:55 -
口服固体制剂和平台的原料关联申报，原料厂家质量标准定了晶型，如果制剂研究对比了工艺前后对晶型无影响，自制制剂和参比制剂也对比了晶型，那制剂制定原料内控标准时能不控晶型吗？
内控标准是企业内部对物料质量控制的标准，除了保障物料符合工艺要求，还有一点就是确认供应商物料符合标准（不能仅凭供应商检验报告就放行），因此，内控标准是否控制晶型，不仅和工艺相关，也和QA流程有关。如果
aria
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2022-10-28 14:47:36 -
现在沟通交流会还一定要写沟通交流申请表和会议资料么，大家一般都放在哪个位置啊，随便找个问题项下插入？pre-IND,如果不涉及药学和药理毒理相关问题的沟通，是否一定还需要提交药学和非临床信息汇总资料？
要交申请表和会议资料，就在下面资料上传哪儿传。不涉及药学和毒理的就不用勾选了，不沟通就不用交。但是，pre-IND都是先给老师都看看吧。
Big
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2022-10-28 14:47:20 -
注册核查中对研制现场检查要点中，关键批次的定义包括啥？大家知道吗，临床用的批次还是临床三期用的，还是非临床研究用的批次？
临床批（不管哪期用）、BE批、注册批、毒理批。
aria
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2022-10-28 14:47:03 -
化药4类，滴眼剂，在注册申请时需要提交1.8.3风险管理计划吗，提交的话按哪个指南撰写呢？
报NDA需要RMP。
注册圈-依依
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2022-10-28 14:46:50 -
进口原料药的微生物限度和细菌内毒素如果按照欧洲药典的方法开发，那在我国中检院做注册检验时需要提供哪些物品？需要提供国外的菌种、培养基、细菌内毒素对照品、鲎试剂吗？
中检院做注册检验时至少需要提供样品，样品量需要满足检验和方法学验证需求。
需要评估国外的菌种、培养基、细菌内毒素对照品、鲎试剂的适用性，如果适用，可以不提供。
Big
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2022-10-28 14:46:41 -
在美国做III期对于样品的稳定性要求可以看什么文件啊？或者说：最低要求多久的加速+多久的常规稳定性。
美国有III期药学指南，但是指南里并没有说清楚要多久的稳定性，只是说要覆盖临床研究时间。
aria
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2022-10-28 14:45:10 -
变更注射剂辅料种类 研究需要看哪些法规？指导原则有哪些？知道变更辅料种类。按照什么流程申报？需要报哪些资料？普通化药，已经有批件的老品种，重大变更。
看要变更适用的辅料是否能在注射剂中使用，以及使用的安全剂量是多少。需要查阅各国药典，《药用辅料手册汇编》fda iid 中的要求。相同品种中该辅料的使用情况。还要考虑注射剂适用的人群，有些辅料就不能用
Big
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2022-10-28 14:44:58 -
各位老师，请教一个问题:制剂申报上市的申请表中19项原/辅料/包材来源：辅料为国外进口，国内有代理商的，平台已登记状态为A，授权使用书中盖章是代理商的章，申请表中辅料生产企业名称如何写？
申请表中仍写国外生产商并与登记平台保持一致，在模块一中额外提供生产商给代理商的授权书
Big
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2022-10-28 14:44:54 -
请问各位老师，一致性评价申请是否可以关联变更生产场地？有2个工厂，批文的生产地址在A工厂，一致性评价直接在B工厂进行，是否可以
可以啊，甚至可以变更规格附带申请一致性评价
Big
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2022-10-28 14:44:32
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
