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我们在做原料药起始物料的方法验证时，起始物料这个主化合物没有法定对照品，这种情况可以直接用起始物料作为对照品吗？用的话需要什么资料呢？还需要进行标定吗？
可以，不过你需要对该对照品进行，结构确证，和进行含量的标定，将这部分资料附在资料的附件里面。
注册圈-依依
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2022-10-28 14:49:33 -
我们是药品研发企业（MAH），产品委托别家进行生产，1.3.6的现场主文件清单是不是全部都提供生产厂家的信息？有哪部分需要填申请人的信息不？
质量体系需要MAH的。小试研发也没有GMP要求吧 主要是中试、工艺验证批是需要在GMP条件下的 所以主要MAH的。
Big
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2022-10-28 14:51:41 -
仿制药申请上市时，包装盒上如果放了要使用的注册商标，需要提供商标注册证吗？或者可以在包装盒上预留一个地方，注明是放注册商标的位置？
放了商标信息，就需要有商标注册证的。
aria
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2022-10-28 14:51:17 -
如果工艺验证批的处方工艺、原辅料供应商、批量等都与中试批一模一样，若中试批已经做过稳定性了，工艺验证批可以不用再做稳定性吗？
中试批做过影响因素实验，在工艺验证批可不做，加速长期还是要做的。
Big
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2022-10-28 14:50:53 -
境外生产的产品报IND可以申请小微企业证明么？
微小是为国内企业服务的，国外的难。
aria
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2022-10-28 14:50:38 -
请问老师们，如果一个品种进口在国内上市但是还没有出现在参比制剂目录中，参比目录中仅出现几个未进口原研的参比，按照受理审查指南这段话，我是否可按4类申报呢 ？
按几类申报和参比制剂目录没有关系吧，得看是不是在国内已上市（剂型、规格、适应症）。
aria
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2022-10-28 14:49:58 -
我们是生产企业（MAH），但是有一个品种委托别家进行生产，现场主文件清单是提交MAH，还是提供生产企业，还是两方都需要提供？或者以何种形式提交。
提交一份，生产部分为委托生产企业。
注册圈-依依
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2022-10-28 14:49:06 -
我这边有一个化药1类产品，目前正在进行I期临床试验，在这期间提交年报时可以升级质量标准吗？
可以，收紧限度或增加质控项目问题不大，放宽限度或者删减质控项的，应做评估，属于大变更的或需要补充申请。
注册圈-依依
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2022-10-28 14:48:47 -
注射液剂型按4类申报，毒理方面还需要开展与参比制剂的对比实验吗？
我觉得可以不用对比，用自己的制剂去做就行。4类申报，注射液剂型需要做自己的局部刺激性试验，溶血性试验、过敏性试验也需要做。
注册圈-依依
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2022-10-28 14:48:30 -
辅料（状态为A）供应商变更了辅料的工艺与质量标准，怎么申报呢？不太了解这块，是像原料那样报补充申请吗？
原辅包发生变更时原辅包登记人应主动开展研究，并及时通知相关药品制剂生产企业（药品上市许可持有人），并及时更新登记资料，并在年报中体现。国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（
注册圈-依依
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2022-10-28 14:48:09
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