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有个杂质检索非致突变杂质，但是检索到了NOEL数值，是必须按照NOEL数值计算限度吗？还是按照ICHQ3A制定限度即可？
杂质分类要搞清楚，到底是有机杂质，还是残留溶剂，还是无机杂质A2：（Yu）：如果有明确的数据表明该杂质不是基因毒1类跟2类的话，可以按照ICHQ3A来的，有一种情况是当按照ICH来制定限度的时候，生产
注册圈-依依
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2022-10-28 14:59:46 -
产品接到注册核查通知后，一般在什么时候会被告知是动态核查还是静态核查？
你这个问题在2月份的核查培训中有答疑：大致如下：注册核查多是 静态，检测真实性和一致性；检查商业化生产需要动态，还有一些有因检查也是动态
aria
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2022-10-28 14:59:01 -
公司名字变更了，CDE申请人之窗系统怎么进行操作改名字？
从NMPA网上办事大厅变更法人信息就可以。
Big
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2022-10-28 14:56:52 -
有人申报过原料药的标准变更吗？原料药的标准变更是不是备案下就可以了？不像制剂的标准变更，省局会给你盖章？是我们的原料供应商变更了质量标准，但是她给我们提供的最新的质量标准是没有省局盖章的，我不知道这个合理不合理，变更和增加了检验项目，应该是在工艺中换了溶剂 ？
（一） 中等变更
（ 1） 新增检验项目。
（ 2）在原标准规定范围内收紧限度
（ 3）注册标准中文字描述的变更，此类变更不应涉及检验方法、 限度等的变更。
（ 二）重大变更
（
aria
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2022-10-28 14:56:20 -
制剂增加供应商，这类变更在企业的实施时间也要遵循6个月原则是吗？
备案之后实施时间自己把握，不是必须6个月。
Big
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2022-10-28 14:55:46 -
IND申请前的pre- IND会议可以申请多次吗? 都可以申请II类会议吗？
可以申请多次 ，可以。甚至可以分学科多次申请。
aria
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2022-10-28 14:55:27 -
原料药单独审评的，首次递交后5个工作日的形式审查主要查哪些方面，哪些问题可能会被要求补正或者影响受理呢?有什么文件参考吗？我看以前的发补也会涉及到M1，不知道如果M1有问题他会让补正还是受理留到发补再提出？
主要是M1
Big
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2022-10-28 14:55:10 -
新药报IND 起始物料的检测方法需要经过验证吗?
非法定方法都需要进行方法学验证，只是IND阶段起始物料标准不一定要制定的非常全面，可以在NDA阶段进行全面研究，制定完美的质量标准。
aria
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2022-10-28 14:54:39 -
化药做非临床试验，哪些试验提供原料药即可？哪些试验需要提供制剂？
我之前接触到都是用制剂。
Big
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2022-10-28 14:54:12 -
到CDE现场提交光盘资料或纸质资料的话，还需要在前一天的4点之前向CDE邮箱发邮件吗？另外，现场提交对接收资料时间段的要求与邮寄一样吗？
现场提交也提前一天发邮件，提交时间时间段到天就行；申请人之窗里先约个号,资料接收时间段一样的。
aria
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2022-10-28 14:53:35
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
