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治疗用生物制品注射剂在临床期间，因变更胶塞，在注册申报时用变更后的胶塞稳定性数据进行申报，所以我们打算终止目前做的配伍稳定性考察（已考察完一批）、运输稳定性考察（已完成一批到6月）、长期、加速（已完成到考察的第3个月），然后新增胶塞时重新做以上稳定性考察，这样符合法律法规要求吧？
没有法规有这么具体的要求，你的临床开展了吗？临床开展时临床样品用的是变更前还是变更后的胶塞？如果你临床样品用的变更前的胶塞，那么临床样品的稳定性如何，3个月的数据能否支持你临床实验结束？终止前面的稳定
Big
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2022-10-28 15:12:21 -
国产口服制剂的原料药在CDE中没有备案，现在只能买到食品用产品，查询了这个原料药也没有GB的质量标准，只有企业标准，如果要申报这个品种，购买食品用产品，除了质量标准要满足药用要求外，是否还需要在CDE进行备案，进行关联审评呢？
需要。
注册圈-依依
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2022-10-28 15:12:14 -
生物制品高温试验对湿度是否有要求？光照试验是否对温度有要求呢？药典中稳定性指导原则未明确说明？
2015.4.15国家食品药品监督管理总局发布《生物制品稳定性研究技术指导原则》 (2015年第10号)， 和中国药典三部9402《生物制品稳定性研究技术指导原则》均未对高温试验的湿度和光照试验温度提
aria
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2022-10-28 15:12:02 -
如果供应商提供的辅料，原来是注册标准，后来变成备案标准，而备案标准要低于原来的注册标准，这种事情正常吗？
标准调低（worse）得辅料先报补充申请，不能备案，然后制剂评估是报补充申请还是备案还是年报（报年报有风险）
注册圈-依依
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2022-10-28 15:11:54 -
如果原料药工艺中使用了回收溶剂，工艺验证时，需要回收溶剂3批，新鲜溶剂3批，这样做6批工艺验证吗？稳定性需要做回收溶剂3批+新鲜溶剂3批，做6批稳定性试验吗？
如果是已经获批个工艺中 拟增加回收溶剂使用，工艺验证做回收溶剂三批验证，做稳定性即可；如果是新申报，需要3+3工艺验证，稳定性6批。
Big
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2022-10-28 15:11:40 -
如果降低辅料和包材的内控标准，指导原则里没有明确规定变更类别，可以做研究验证，评估为中等进行备案吗？
做风险评估、工艺验证和质量对比研究，确定对制剂的影响程度，如果是口服固体制剂中等备案风险不大，如果是注射剂，慎重考虑。
aria
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2022-10-28 15:11:23 -
原料药起始物料变更，两家的合成路线是否要完全一致才能判定是合成路线不变？
没有相关文件规定什么两个合成路线相似到什么程度才算合成路线不变，应该结合实际工艺路线进行风险评估，关键起始物料、关键溶剂、试剂，关键工艺参数没有明显差异，非关键因素不同对原料的关键质量属性没有明显影响
aria
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2022-10-28 15:09:39 -
化药IND申报资料3.2.R部分的撰写有没有明确的法规要求，是要参考国家药监局2020年第43号公告生物制品注册分类申报资料要求来撰写吗？
可以参照生物制品注册分类申报资料要求3.2.R部分的撰写，目前没有强制要求。
Big
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2022-10-28 15:09:25 -
境外生产原料药变更生产地址，即从unit-1变更至unit-2属于重大变更还是中等变更？法规里没有对其明确分类，两个地址不在同一个城市？
法规没有明确分类，建议咨询CDE。
aria
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2022-10-28 15:09:12 -
有个杂质检索非致突变杂质，但是检索到了NOEL数值，是必须按照NOEL数值计算限度吗？还是按照ICHQ3A制定限度即可？
杂质分类要搞清楚，到底是有机杂质，还是残留溶剂，还是无机杂质A2：（Yu）：如果有明确的数据表明该杂质不是基因毒1类跟2类的话，可以按照ICHQ3A来的，有一种情况是当按照ICH来制定限度的时候，生产
注册圈毛毛
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2022-10-28 15:09:04
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
