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有没有人遇到过，注册申报时CDE没要求做现场核查，但是产品获批以后省局要求做GMP符合性检查的情况？
按照现在核查的要求，本来注册核查就是根据风险决定来不来啊，GMP符合性检查根据生产监督管理办法首次上市都是要做的。GMP符合性检查是每个品种上市前都会做的，跟注册核查不同，不是基于风险决定是否要做。
Big
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2022-10-28 15:17:03 -
获取临床批文的申报中主要向CDE提供药厂生产的中试样品吗？要的话生产药厂需要GMP文件吗，还是只要符合就行。
临床样品是在GMP条件下研制。
注册圈-依依
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2022-10-28 15:16:52 -
你们有没有遇到过产品没做现场核查和GMP符合性检查然后就直接被CDE获批的情况呀？
有，我们有个补充申请，没有进行注册现场核查和GMP符合性检查就直接获批了。说是可以风险决定是否现场核查，但是基本都会核查。
aria
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2022-10-28 15:16:40 -
原料药32S5里是需要罗列出所有的对照品吗？我看到有些人说只放杂质和含量的对照品，有些人说残留溶剂的也放上。
建议溶残也放进去 溶残的对照品用大品牌的分析纯或ACS级别就可以了
注册圈-依依
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2022-10-28 15:16:31 -
水分测定、旋光度检测、熔点、炽灼残渣等理化性质检测方法需要做方法验证吗？如果需要怎么做？如果不需要为什么？
不需要做，可以参考GMP指南。
注册圈-依依
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2022-10-28 15:15:29 -
各位老师好，有一个问题想请教一下，我司有一个品种选择的参比制剂和自己研究的不是一个规格，这种情况能被受理吗？因为我司研究的规格暂时还没有参比制剂，参比制剂申请过但是没有被批准
没有被批准是指啥，审议未通过吗
注册圈毛毛
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2022-10-28 15:15:27 -
增规补充申请也需要承诺批准后的变更实施时间吗?
需要，补充申请的自查表中也有要求6个月，参见化药变更受理审查指南
注册圈-依依
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2022-10-28 15:14:42 -
如果是打算中美双报，在IND阶段辅料的内控标准完全按照USP标准，可以满足国内IND申报吗（但是有些标准中国药典比USP严格）
国内申报辅料没有要求一定要与中国药典一致，如有特殊要求，可以在申报资料中内控标准制定依据中阐述清楚即可。
Big
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2022-10-28 15:12:49 -
原料药已经A,自制杂质对照品用完了，自制对照品合成路线和标定方法及质量标准改变可以吗？
进行相应的对比研究，确定新的路线制备的杂质与以前路线制备的杂质质量一致，不影响使用，可以。要考虑改变杂质制备工艺后杂质的质量标准上检测指标一致但实际质量不一致的风险，如溶解性、稳定性等的差异。
aria
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2022-10-28 15:12:32 -
如何获得一个药品的IND时间呢？获批的时间，美国IND。
现在实行60天默许制，这个可以上官网查到法规的,https://www.fda.gov/drugs/investigational-new-drug-ind-application/ind-appli
注册圈-依依
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2022-10-28 15:12:29
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
