美国临床试验期间发生的生产场地变更提交information amendment，这个FDA审评一般需要多久呀？7天默认制吗？

疫情期间申报资料方式受理，是不是需要再业务系统申报，拿到受理号以后才会有封面模板呀？纸质资料,电子资料的封面不是得按照业务系统的来吗？

是的，拿到受理通知书后才有档案袋的封面模板。就是在业务应用系统提交申请表以后，打印光盘盒封面和光盘档案袋封面，把光盘递交给CDE，CDE按照光盘资料受理后，出受理通知书，同时业务应用系统能看到纸质资料

ind申报要提供药品的中试批给cde吗？

需要，特别是关键批次：毒理批，稳定性考察批，临床批（如果有）

一个品种的原料药跟制剂都是自己研发的，为啥要先把原料药备案，拿到受理号后再制剂申报？不能原料药跟制剂同时提交申报吗？

原则上是可以的，但是你这个原料药如果不单独做备案的话，未来是不考虑卖给其他客户吗？就自己公司用？如果你就现在联合申报使用的话，后面再做备案，不是增加CDE的工作量嘛，所以一般都会先备案原料药，受理以后

合成中用到的关键化学试剂需要检测吗?有无法规要求?

物料都要检测的哇,开具coa才能用 ，gmp要求的,你要是研发物料当我没说。一般都是按照厂家标准起草的,然后转移到生产。

最近有填过申请表的么？这里是指的两个规格的话，第一个填否，第二个写是，然后后面的框填申请表的核对码么？

第一个填否 第二个填是。第一个填完以后退出界面会有一个申请号，第二个就填写那个号码。不是核对码

美国疫苗可不可以CDMO生产？

美国法律法规体系和中国截然不同，没有如同中国药管法疫苗法这样的法律，也不能简单的从法律中找到是否允许委托生产的直白规定。如同一个是圣经，一个是道德经，不能简单对标查找,建议先阅读FDA的 guidan

办理《药品生产许可证》的时候，是否是绑定已上市品种的？还是会直接给一个生产类别？

不一定绑定上市品种，研发品种也可以的，具备生产该研发品种的硬件和管理文件，最后是新产品验证3批后申请核发《药品生产许可证》（A证）。

临床用的样品委托生产，这个生产厂可以没有药品生产许可证吗？

我们这边不接受这种情况，临床试验立项不能通过。

新药上市申请稳定性数据除了提供工艺验证3批次的，临床样品的也需要提供吗？想确认是临床样品的稳定性数据是否一般也都需要提供在3.2.P.8.3中？

商业批次的工艺验证是支持上市申请的前提，药品注册法里有原文。 临床样品属于关键批次，需要提供稳定性数据。