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国内的申请人，委托了国外的工厂生产制剂想要报中国的IND，这种情况是允许的吗？可以报境外生产药品的IND申请么？
国内license-in都是如此。而且不是“可以报”，是必需这么报。
注册圈-依依
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2022-10-28 15:24:42 -
我司有精麻类研制立项批件，要进口精麻类药品，是否必须要有精麻类药品批件才能进口?
可申请一次性进口，供研发！ 备案，特殊药品，一次性进口！
注册圈-依依
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2022-10-28 15:24:25 -
请教一下各位，以上是07年的注册管理办法，虽然20年没有涉及新药监测期了，但我们根据这个考虑，是不是获批临床了我的药品注册分类就定了，有其它厂家相同产品批了，我是不是还能按照我的注册分类继续研发，按报临床的分类报生产？还是说我必须赶在同类产品批之前报生产，报临床了不算？
过期法规。参考化学药品注册分类和申报资料要求，以上市申请受理时的情况为准
Big
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2022-10-28 15:16:25 -
计算方式由面积归一化变为自身对照，是重大变更吗？
不算，但是你要给与非常充分的变更理由。
注册圈-依依
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2022-10-28 15:23:59 -
工艺验证的连续三批，包装有什么要求？必须是完整上市销售包装吗？
我们的做法是一小部分精包，按上市的包装形式和包装规格进行包装，剩下的简包，就码整齐堆箱子里。
注册圈-依依
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2022-10-28 15:23:39 -
发补阶段的补充资料是按照以前的程序走吗，不涉及业务系统的封面，我就直接寄送纸质资料不用寄送光盘资料了吧?
你指的是制剂补充资料的提交吗？光盘形式提交申报资料进行受理前的形式审查，这个要求不包含补充资料。直接递交纸质资料，在纸质资料到达的前一天下午四点之前发邮件就行
注册圈-依依
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2022-10-28 15:23:03 -
申报欧盟的临床试验样品生产，对于生产车间有什么要求吗？是要通过QP审计的车间才能生产临床试验样品么？
是你的体系要通过QP审计,欧盟对临床样品的生产有GMP附录,不仅限于生产车间。这个QP审计是你自己找的欧盟的QP,不是官方检查，申报临床需要QP对制剂部分审计的符合性声明。
注册圈-依依
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2022-10-28 15:22:41 -
可以直接用国内状态为“A”的原料药作为起始物料，两步合成原料药进行申报吗？起始物料的资料是否需要按照原料药资料来提供？批不批的关键点，是不是在起始物料的杂质在原料药中的转化和清除？
理论上都可以，批不批再说。你要递交杂质讨论资料。
注册圈-依依
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2022-10-28 15:22:23 -
中试车间要求设备3Q完整吗？只生产GLP样品
人药都要求,尤其后期申报都要求3Q。
注册圈-依依
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2022-10-28 15:21:54 -
两个已分别获临床批件的1类化药，在国内各自完成1期临床后，想在国内的2期中同时使用这两种药。不知道有没有哪个法规对这种情况有说明？
这个是联合用药的情况，一般沟通交流申请联合用药的I期临床试验，非临床有相关联合用药数据。
注册圈-依依
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2022-10-28 15:21:13
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