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在开展非临床研究前，药学研究必须做到什么程度，有明确规定吗？新药。包材相容性，运输稳定性是不是都可以这时候不做啊？
有些小试有些拿原料简单处理都可以进行非临床研究了，没有明确规定。
aria
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2022-10-28 15:26:57 -
如果只做了一个临床（豁免了II期）大家会写5.3.5.3么？如果在iv期研究中纳入了拟申报适应症的研究 需不需要和这个适应症的3期临床合并到一起写这个5.3.5.3呢?
建议写文献依据结果，需要。
注册圈-依依
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2022-10-28 15:26:49 -
对于起始物料为植物提取物的，起始物料的杂质要求可以放宽吗？有没有相关指导原则啊?
没有相关指导原则，起始物料的杂质要求是否可以放宽需要根据后续工艺研究情况而定，如果你后续研究可以证明起始物料杂质限度较宽时，杂质可以在后续工艺中去除，对成品质量没有影响，则可以。
注册圈-依依
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2022-10-28 15:26:34 -
IND申报口服，但临床1-2期后变成其他给药途径，需要重新做药理毒理么？
需要，相当于重新申报IND了，比如氯化钾，口服没啥问题，要是静注的剂量大了直接就是注射死刑了。
Big
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2022-10-28 15:26:18 -
持有人新增生产场地，新增的这个生产场地 必须是已经通过GMP符合性检查的企业吗？
可以是未通过GMP符合性检查的企业，新增场地申报时，同时申请GMP符合性检查。
注册圈-依依
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2022-10-28 15:26:18 -
采用已经获批的原料药为起始原料，仅一步成盐制备的原料药是否可以满足申报需求？
我问过CDE，说可以。
aria
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2022-10-28 15:26:04 -
现在3类仿制药申报临床的时候，是否需要提供验证生产的方案或报告？
3类仿制药申报临床的时候没有强制要求提交验证方案和报告。
注册圈-依依
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2022-10-28 15:26:01 -
改良新药，2个规格，一套资料，申报IND的话，资料里面体现几个规格呢？如果2个规格写上，申请表是分开2个吧，这样批下来通知书是几个呢？是看需要做几个临床批几个？
一般都是以大豁免小，填两个申请表，记得在申请表特别声明事项备注。申报资料体现两个规格。
Big
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2022-10-28 15:25:50 -
原研在美国和欧盟都上市，都进入国内的参比制剂目录，是不是哪家有渠道，可以随便选啊？
首先要确定美国和欧盟上市的原研生产商是否一样，并根据“已发布参比制剂有关事宜说明”判定其等同性。
aria
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2022-10-28 15:25:28 -
化药3类，有大小两个规格，报临床，不确定能否做大免小（目的想做大免小），这种情况下： 1）申报IND，交大小2个规格资料还是只交大规格的呢？ 2）目前已经完成了工艺验证，进行了BE备案并开展了BE，是否有法规风险，还是说必须等拿到临床批件才可以进行BE和验证性临床试验呢？
申报IND提交两个规格的资料，根据研究情况和产品信息，才能确定能否免小规格。2）正常情况进行了BE备案并开展了BE没有法规风险，验证性临床试验需要拿到临床批件才可以进行。
注册圈-依依
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2022-10-28 15:25:05
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