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产品拿到FDA-IND批件，目前处于Ⅰ期临床，大家知道如何增加规格嘛？有相关的法规可以参考吗？
没记错的话，需要整一套3.2.P，做个amendment。
注册圈-依依
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2022-10-28 15:34:54 -
生物药的微生物检测在毒理批要不要做？
不做的话安全药理学有风险。
注册圈-依依
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2022-10-28 15:34:28 -
原辅包公司要跟我们公司制剂做关联审评，对方直接去CDE登记还是要与制剂注册资料一同递交呀？
直接去CDE登记就行，制剂报的时候注册申请表中和原料药关联上就行。
注册圈-依依
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2022-10-28 15:34:14 -
做仿制药3类一定要用国家局公布的《仿制药参比制剂目录》里有的参比制剂吗？那如果一个品种不在《仿制药参比制剂目录》里，我们可以直接买原研产品作为参比制剂吗？
最好申请为参比，以免带来风险
aria
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2022-10-28 15:33:12 -
进口药品分包装的备案，现在流程大概需要多久啊？新发的那个《境外生产药品分包装程序和要求》里没写时限。
备案制，5天出结果。
注册圈-依依
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2022-10-28 15:33:47 -
做预BE需要进行BE备案嘛？如果备案的话，预BE的样品需要进行留样嘛？
原则上推荐，但目前没有强制。备案需要可溯源。
Big
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2022-10-28 15:32:45 -
4类滴眼液提交注册是否要提交免临床申请？
若真溶液 Q1 Q2 Q3一致=CMC一致，另需非临床的动物溶血、过敏、刺激，申请免BE,真溶液的滴眼液比注射剂的处方要求还多一些 因为房水体积小、缓冲空间几乎无 CMC最好绝对一致,注射液缓冲液种类
aria
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2022-10-28 15:32:16 -
如果邮寄电子申报资料光盘，需要给药审中心邮箱发邮件吗？如果现场递交电子申报资料光盘，关于预约的最新文件是哪个？
邮寄和现场提交都需要向中心发邮件，现场递交需要在申请人之窗先预约，填写来访人员登记表后，一份委托书（格式按2019年232号公告）、经办人身份证原件及复印件1份；在打印一份预约和来访登记表。
Big
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2022-10-28 15:31:53 -
生物类似药三期临床统计分析中，群体pK有必要进行吗？
要求做。
aria
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2022-10-28 15:31:38 -
在做元素杂质评估的时候，Mn，Si，Fe等元素在ICHQ3D里面是其他元素，ICH没有规定限度，但是在一些评估报告或者分析方法验证里面，例如Mn元素的限度是250ppm，这个限度是USP<233>或者是EMA指南里面规定的吗？或者是根据服药方式和ICH，EMA等指南里面的方法，来计算出的限度？
在USP或者EMA有几个Q3D规定外的元素的PDE值的
注册圈-依依
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2022-10-28 15:31:09
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