现在原料药GMP认证的信息，就是现场核查通知的信息在NMPA的官网上可以查询到吗？

现在不存在“GMP认证”了，GMP符合性已并入生产许可管理。

大家在申报注射剂国内注册的时候，有没有被要求提供过模拟灌装的培养基的TSE/BSE申明的呢？

在方法验证中使用注射液来精确配制杂质对照品溶液进行准确度验证，应该是可行的

有规定化药注册批一定要在符合GMP条件下生产吗？ 注册批和工艺验证批之间可以允许有些不一样吗？ANDA，仿制药。

最简单的原则是只要上人体试验的就要符合GMP。18年CDE的那个文,如果BE批跟验证批在参数上等等有变更，得小心是不是有影响,仿制药新报的话你看看去年发的CFDI的核查指南,17年那几个是针对一致性评

我们一个项目目前已经拿到了临床批件，在做临床试验，现在想增加适应症，应该走什么申请渠道，是重新按IND申报，还是走补充申请？

增加适应症要重新报IND。

同一规格、同一包装规格的产品，可以申请两个不同的包装标签吗?

上市申请中有参考文献，需要全部翻译吗？

我们也是这么处理的。

在做参比制剂溶出曲线时，12粒中出现1粒非常低的结果，导致RSD值已超出10%，请问这组数据还能采用吗？是否需要重新做12粒？

RSD除第一个取样点超出10%就不具备比较F2的基础了，当然不能用，应对分析过程或样品进行排查。

如果药品注册核查合并GMP核查，而省局要求动态生产检查。那么动态生产下抽取的样品检验，是否不算是注册检验，而是算是生产监督范围下的检验呢？（前提是在核查前已经准备了3批的注册检验样品）

不算吧，那个是动态核查的，和注册检验不是一个概念。

数据库光盘需要用档案级光盘刻录吗，这个有规定吗？

有规定，是需要用档案级光盘。

我们有一个产品中试刚完成。想一周之后同时开启分析方法验证和工艺验证，不知道这个是否可行？是做CEP。

方法验证没完成，工艺验证完成了也检测不了吧，那比如你方法验证要2个月完成，你工艺验证一个月内完成，那你样品放置一个月不检测吗？有没有风险？从CMC角度，如果你方法验证一个月完成，生产一个月完成，刚好衔