现在的进口注册检验，如补充申请被要求检验，一般还是需要提供三批样品，三倍全检量吗？

如果我有一个产品分别报同一适应症成人和儿童两种人群的IND，然后每个人群为一个临床试验方案，那么申请表中其它特别声明事项中我需要特别声明有多个方案的申请么？还是不需要特别声明呢？因为我每个人群有自己的方案。谢谢各位，有没有类似经验的？

我感觉多个方案的申请是针对你一个ind或nda中是否有多个方案，而不是不同ind间是否有多个方案。

原料药生产反应中的催化剂用量减少，是按照微小变更还是中等变更申报补充申请，上市变更指导原则中好像找不到参考依据。

临床期间药学变更里面，说催化剂用量调整是一般变更。

我想请问药品上市后变更，可以同时变更两项么？哪个法规有具体要求？

我们以前都是一堆一起变更的,因为省局的嫌烦,不凑够一堆，他都嫌弃你事儿太小。 

一原料药是与制剂一并递交审评的，制剂生产商制定有原料药的内控标准，现想对该原料药内控标准进行变更（包括：因欧洲药典升级而需变更干燥失重的检验方法，删除某些残留溶剂的检测），制剂生产商需要按重大变更来递交补充申请吗？

可以参考下变更原则里生产工艺变更部分，里面有提到对于原料药内控标准的变更，需要评估是否会降低制剂的质量控制水平。你提到的“删除某些残留溶剂的检测”如果是符合“重大变更”（3）项的，得需要走国补。主要还

冻干粉光照稳定试验，放透明西林瓶光照不稳定，带外包装纸盒稳定。注册资料里还需要提供只放西林瓶的光照数据吗？ich里是说试验一直做到产品能抵御光照的条件。所以就做到纸盒包装的光照稳定，西林瓶内包光不稳定数据还需要提供吗？药典上说这个物质本身就是光不稳定的呢？

正常情况下，需要提供西林瓶光照稳定性数据，即使药典中明确本品对光敏感，需避光或遮光保存。

注册标准变更获批后实施时间是按照上市后变更管理办法第25条，不超过获批6个月吗？

是的. 

有没有申请过转OTC的？就是按照药品评价中心的办事指南里填写申请表，按照法规要求邮寄纸质资料就可以吧，有没有别的什么特殊要求，转OTC受理以后的审评时限大概是多久呢？

我们就是按办事指南做，已经受理，在技术审核中。审评时限可以看这个文件

对于普通玻璃安瓿是否要求必须将密封性检查列入成品质量标准中？

我们目前的做法是作为生产过程控制，没有列到成品标准里头。

最新的药品注册管理办法，最大的革新有哪三点？

1、药品上市许可持有人； 2、新药仿制药类别和申报新政策 ； 3、上市后变更的分类。