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IND申报到底要不要提交模块五呀？
要的吧，只是IND阶段没有临床试验结果的，相关章节下写不适用或未开展相关研究，NDA的时候需要提交详实的试验数据；如果不提交，形式审查的时候就会卡住吧？另外，撰写临床方案和IB涉及的参考文献，我们也是
注册圈-依依
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2022-10-28 16:07:34 -
无机盐一步合成起始物料的要求，有没有相关指导原则啊？如果原料是无机盐的话，对于合成的起始物料有没有相关的指导原则啊？
好像没有，也是按一般的起始物料进行研究就行，我们去年报过一个无机物，我们就是一步合成，但是还没通过关联审评，是I，没发补。我们是单独审评审批，目前还没关联到制剂厂家。
注册圈-依依
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2022-10-28 16:07:16 -
如果做了三批验证批次的稳定性，后面再生产BE用批次样品，BE批次是否还需要考察稳定性？
需要，起码你be备案就要承诺对be批进行稳定性研究
注册圈-依依
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2022-10-28 16:06:56 -
在注册申报资料中，药械组合产品中装置（器械部分）资料是按照器械的要求写技术资料，还是按照药品中的要求写资料?
受理审查指南
注册圈-依依
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2022-10-28 16:06:00 -
我们帮客户研发的化药4类原料药加制剂，原料药状态已经变为A，那么制剂获批了吗? 我在药渡上查询制剂仍然在审评中。制剂如果还在审评，原料药能变成A吗？
原料药可以申请单独审评。
注册圈-依依
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2022-10-28 16:05:39 -
进口制剂使用的原料药也是进口的，原料药未单独登记，需要与制剂一起递交资料，请问制剂厂家需要向原料药厂家索要哪些资料呢？需要生产工艺（工艺是保密信息，原料药厂家不提供）的资料吗？
公开部分
注册圈-依依
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2022-10-28 16:05:01 -
有澳大利亚IND申报的英文版研究者手册模板吗？
澳洲备案的话IB没有统一模板，可以去官网下载TGA--clinical-trial-handbook，INVESTIGATOR’S BROCHURE这些里面都有IB模板和写法
注册圈-依依
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2022-10-28 16:04:41 -
我家的复方对乙酰氨基酚片是OTC品种，但我们一直按处方药管理的，现在如果想按双跨管理，还需要申报吗？还是可以直接自己转？
参照一下这个吧，他这个本来就是双跨品种，不是本来是处方药要去转化成非处方药，应该只要去省局备案把说明书按照非处方药的要求修改，就可以了
注册圈-依依
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2022-10-28 16:04:08 -
苯磺酸左氨氯地平片好像没有查到有参比制剂，但是又有仿制药申报，参比怎么确认？ A1:(注册圈）：目前国内一致性评价获批的苯磺酸左氨氯地平片均以辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片为参比制剂，选择“施慧达” 为参比制剂的仿制药企业和一致性评价企业均以失败告终，以石家庄四药有限公司为例，BE试验登记的信息显示（登记号：CTR20160387），该公司选择的对照药是商品名为“施慧达”的苯磺酸左旋氨氯地平片。
参比是苯磺酸氨氯地平片 没有带左旋的，苯磺酸左氨氯地平片 是国内特色品种红框这个是可行的，左旋算是国内施慧达的原研的吧 但是国家局不列为参比，这个品种国家局就是以辉瑞没有消旋的作为参比。
注册圈-依依
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2022-10-28 16:03:37 -
原料药三批验证批，可以有两个起始物料供应商吗？（这两个供应商的起始物料合成路线一致）
最好不要，当然非这样不可的话，要做下两家起始物料的全面质量对比，确保质量一致，个人认为也可以。
注册圈-依依
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2022-10-28 16:01:04
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