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境外生产的临床试验用样品（创新药），目前IND还未获批，想提前把样品进来，需要通过何种途径啊？
开展包括中国在内的国际多中心试验。
注册圈-依依
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2022-10-28 16:24:29 -
在开展I期的安全性研究，想要摸索给药剂量的话，样品准备方面，是制备不同规格的样品进行给药，还是一个规格样品设定不同给药体积进行分组研究？
制备不同规格的样品进行给药较为合适。
注册圈-依依
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2022-10-28 16:24:12 -
请问有没有最近做过药品再注册的老师呀？ 我们最近要做再注册，可是需要提交的资料里有几个不清楚具体提交内容包括什么，比如工作总结报告、相关工作资料和相关工作证明文件，想跟各位老师取取经
参照：2020-04-30 国家药监局综合司公开征求《境内生产药品再注册申报程序、申报资料基本要求和审查要点（征求意见稿）》等文件意见 (nmpa.gov.cn)
注册圈-依依
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2022-10-28 16:23:40 -
BE备案和上市许可可以不是同一个持有人么？
BE备案和上市许可可以不是同一个持有人，BE试验结束后，BE备案单位授权将取得的数据给上市许可持有人使用就可以了。
注册圈-依依
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2022-10-28 16:23:13 -
原料药受理后这个电子资料提交是要交什么?
受理后5日内提交word版生产工艺信息表和质量标准，受理后10日内提交盖章版的PDF格式的生产工艺信息表和质量标准。
注册圈-依依
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2022-10-28 16:22:35 -
微粉的地点由原料场地变为制剂场地,属于重大变更吗？
微粉的地点由原料场地变为制剂场地，如果所用设备原理一致，微粉参数一致，原料的标准一致，对制剂质量影响不影响，可以评估为微小变更，否则至少是中等变更。
注册圈-依依
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2022-10-28 16:22:03 -
关于说明书和标签的变更，应该看哪些文件呢？
已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则，还有就是已上市生物制品（化学药、中药）药学变更管理办法，各个省局的变更管理说明/百问百答这一类,具体问题具体分析，如果是生物制品，说明书和标签是属于批准文
注册圈-依依
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2022-10-28 16:21:01 -
化药3类，做验证性临床的时候，原研的适应症，是不是都得做？还是只做一个就行？如果原研有A.B.C三个适应症，我做了A适应症，我这个药的说明书中就只能写A适应症，对吧?
可以自由选择，根据你计划申报的适应症情况，CDE批准也是根据你对应适应症的实验数据是否充分给你批适应症的。是的，一般是你做了哪个给你批哪一个。对于一些很老的品种，国内研究已经很充分了的话，你可以写多个
注册圈-依依
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2022-10-28 16:20:39 -
原料药在FDA注册申报时有6个月加速和9个月长期的稳定性数据，一般复测期暂定多长时间合适？
我觉得你可以按2年报，个人见解。
注册圈-依依
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2022-10-28 16:12:56 -
大家有遇到过，一个产品偏酸性，测试溶剂残留用DMF和DMSO出现未知峰，但这个样品水有无法溶解，那还可以用什么方法测试溶残？我们用加酸到DMF溶剂时候确实和未知峰谱图一致。 1，我们确认未知峰和工艺用到溶剂都比对不上， 2，未知峰我们现在确定了是DMF在酸性条件下会分解产物，3，再做溶剂残留时候我们用的溶剂都是DMF 或者DMSO或水，前两者在酸性体系会分解产物干扰到目标溶剂测定。水产品不溶解，所以想问是否还有没有其他通用溶剂可以用来测试溶剂残留的。
根据你产品和要测的溶残性质来定吧，如果产品和溶残都溶于乙腈就可以用乙腈，溶于甲醇可用甲醇，溶残一般都是有机溶剂，用水肯定是不合适的，不光你的产品不溶，溶残也不溶解不了。根据产品性质选溶剂吧，偏酸性的药
注册圈-依依
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2022-10-28 16:12:03
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
