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大家有没有做过制剂工艺过程中用到的溶剂最终去除的？这种可以不需要辅料登记吗？
如果是制粒溶剂需要辅料登记，如果是包衣溶剂，可以不用辅料登记，但需要提供国内外同类产品使用依据。
注册圈-依依
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2022-10-28 16:43:21 -
有一个正在实施的变更，是为了延长稳定性考察时间，拓展效期设定，目前还未关闭，需要在DSUR中体现吗？
可以在DSUR中体现稳定性进展情况。
注册圈-依依
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2022-10-28 16:43:01 -
胶囊剂，设计了2种包材，铝塑和双铝。在包装前生产批量是10万粒，铝塑和双铝各包装5万粒。这种情况下生产批量是定10万粒还是5万粒呢？
批量的确定是以投料计，与包装没有关系。
注册圈-依依
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2022-10-28 16:42:44 -
申报资料项目封面格式是资料的首页吗？这适用于原料药申报注册吗？
申报资料项目封面格式是资料的首页，适用原料药。
注册圈-依依
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2022-10-28 16:42:29 -
3类没进口的药品，如果国内仿制的做完了验证性临床，后面厂家再继续按照3类申报的话，CDE是批验证性临床还是可以批产呢？
验证性临床。
注册圈-依依
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2022-10-28 16:42:10 -
制剂厂家A关联原料药厂家B的原料，使用原料药厂家B（原料厂家许可证有效期到2025年）生产的原料制备样品申报III期临床。原料药厂家C，准备于2022-2023年完成对原料药厂家B的收购合并，吸收合并后该原料属于厂家C，生产场地同时变更为厂家C的生产地址，厂家B的许可证注销，制剂品种的批准时间在大概率在原料药厂家B被吸收合并之后，那时原料药厂家B许可证已被注销（仍在有效期内），请问这种情况，在原料药发补时同时提交场地变更资料，原料药能否获批？制剂厂家A该品种很有可能不批准，如果制剂厂家A的制剂品种不符合批
发补时原则上不接收发布通知以外的研究资料，建议提前向CDE进行沟通交流，确认原料药发补时同时提交场地变更资料是否可行。建议原料厂家收购后实际生产地址不改变，只改变生产地址名称，这样制剂获批风险较小，待
注册圈-依依
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2022-10-28 16:41:52 -
旧2类新药，走上市后变更增加新活性成分补充申请分类算哪一个？还有有哪位老师有与省局沟通过无法确定管理类别的经验啊？
与省局沟通无法确定变更管理类别的需要准备好变更风险评估报告，变更研究内容及变更后对产品质量的影响，是向省局展示你的变更对产品质量的影响程度，是和他们一起沟通交流，不是让他给你判断对错。
注册圈-依依
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2022-10-28 16:41:32 -
对于新3类仿制药，片剂，既要做BE也要做大临床的品种，是否要做完BE后，然后再进行临床申请（CYHL）？仿制药申请临床，药学部分的资料要求和上市申请的要求一样吗？
可以做完BE再申请临床，做完BE再进行临床申请，仿制药申请临床药学研究资料和上市申请没有实质性差异。
注册圈-依依
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2022-10-28 16:41:08 -
关于生物制品临床期间延长有效期，比如开始申报的有效期是24个月，后来通过稳定性证明了54个月产品也是合格的，这种情况下可以将有效期延长至48个月么？这种变更一般是补充申请还是DSUR直接报？
可以将有效期延长至48个月，临床试验申办者应自我评估变更风险及对风险的可控性。对于可能增加受试者安全性风险的重大药学变更，临床试验申办者应及时递交补充申请。申请人应该结合品种情况进行评估后确定是否为重
注册圈-依依
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2022-10-28 16:40:53 -
请教各位老师，IND阶段的数据在非GMP实验室产生的，是否可以用于申报?
研发或小试阶段的数据也可以在非GMP实验室，但是也需要有完善的研发质量体系。
注册圈-依依
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2022-10-28 16:40:34
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