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跨省委托生产品种，比如A省的MAH企业，委托B省的受托企业，生产某品种，目前尚未取得批准文号，注册检验应该在A省还是B省呢？
B省，我们是持有人，我们的产品在生产企业所在地抽的样。
注册圈-团子
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2022-11-01 14:07:07 -
现在注册检验和标准复核所需对照品的量是多少？全检量还是三倍全检量？
三倍全检量。
注册圈-团子
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2022-11-01 14:06:41 -
在准备申报资料的时候，M2模块的目录只要对应M2部分的目录对吗？然后M1中1.1目录包含所有M1-M5的目录，因为看ICH M4中指导文件中模块2显示的目录是CTD目录。M3-M5各自还要加目录吗？
M1的目录就是M1的。
注册圈-团子
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2022-11-01 14:06:14 -
1.3.5药品通用名称核准申请材料在IND申请时是否不适用？
报IND的话，应该是新药或改良药，要等NDA时去报通用名核准，IND阶段不适用。
注册圈-团子
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2022-11-01 14:03:58 -
IND申请申请人和生产原材料的供应商需要药品生产许可证吗？
不用。
注册圈-团子
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2022-11-01 14:03:32 -
中美的包材相容性实验有什么区别，按照中国IND的要求做的相容性实验能满足FDA要求吗？
IND阶段没有要求包材相容性研究。NDA包材相容性研究中美要求不同。
注册圈-团子
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2022-11-01 14:03:11 -
原料药注册申报，3.2.S.4 原料药质量标准里是否需要进行与各国药典质量标准对比？80号文里的与原研产品质量对比研究结果和与已上市产品杂质谱对比，研究结果是否现在是否需要提供？
质量标准对比、分析方法对比需要做，杂质对比原料药不强制提供。
注册圈-团子
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2022-11-01 14:02:38 -
临床试验申请（IND）递交申报资料，是需要交光盘的么？要求在哪个法规里阿
药审中心关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报资料要求的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/4e0290d92779161afe20
注册圈-团子
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2022-11-01 14:02:17 -
做溶出度的时候供试品溶出浓度过高，需要稀释一步，过滤后可以用纯有机溶剂替代溶出介质进行稀释吗？药典上有没有这种先例呢？
可以两种方式进行对比，无差异可以代替。
注册圈-团子
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2022-11-01 14:01:48 -
药品生产许可证中生产范围项，制剂不写具体品种，但原料药会有具体品种。每个省都是这样吗？看到“《药品生产许可证》生产范围填写规则”，应该是全国统一的
原料药按照品种管理，制剂A证是按照剂型管理，委托生产按照品种管理登记。
注册圈-团子
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2022-11-01 14:00:33
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