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同一个申请人可以申请同一个药品只是尺寸大小不一样（规格一样）两个上市申请吗？
这属于相同规格（strength）不同包装形式（presentation），但遗憾的是中国相关法规中缺少包装形式的定义，且“包装形式”一词的首次出现是在2021年的已上市生物制品药学变更技术指导原则中
注册圈-团子
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2022-11-01 15:40:45 -
在NDA前，需要在递交最新版的DSUR吗（未到今年报告日）？模块M1的DSUR部分，是要交之前历年的DSUR么？还是将历年的DSUR和临床试验结束后最新的DSUR一并上交？
《药品注册管理办法》第二十八条 申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告。研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交。药品审评中心可以根据审
注册圈-团子
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2022-11-01 15:35:50 -
请问收到注册现场核查通知，除了联系CFDI，还需要联系省局吗？
可以联系省局同步进行GMP符合性检查。
注册圈-团子
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2022-11-01 15:35:27 -
原研在日本或者FDA的橙皮书有收录，但是未收录在中国的参比制剂目录，这类药参比制剂怎么解决，按几类报国家局呢？
这是2个问题。一个是参比，一个注册分类，两者没有必然的联系，要分开来考虑。参比制剂方面，如果不在CDE公布的参比目录里，需要按参比遴选的程序进行申请，CDE给予肯定答复或正式公示后，才能作为参比制剂；
注册圈-团子
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2022-11-01 15:32:35 -
请教各位老师，进口境外获批但尚未在国内获批的医疗器械（如针头，自动注射笔之类的）如何操作？有类似于像药品一次性进口申请的途径吗？谢谢~
没有，为注册检验，临床之类的未注册器械可以进口。以样品形式
Big
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2022-11-01 14:52:35 -
甲方从乙方购买化工级辅料（非GMP条件），某些指标达不到要求，金属杂质、微生物等。买回来后甲方进行纯化处理（不涉及化学反应），从乙方获取合成资料进行备案或者与制剂一起申报。这种方式是否可行，风险点在哪里？
个人理解，生产应该符合辅料生产质量管理规范。要考虑辅料生产能否跟原料生产在同一车间，至少要设备专用。申报资料也要按辅料申报资要求提供。
注册圈-团子
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2022-11-01 14:10:01 -
申请小微企业是在哪里文件里面讲到是否符合小微企业要求的？
工信部的一个规定,查下药品注册收费细则这个法规，有详细的规定名称。
注册圈-团子
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2022-11-01 14:09:28 -
请问一下，要撤回尚未受理的申请资料，是否可以让CDE老师那边邮寄回来？还是要找人去CDE那里领回来？
给受理处邮寄撤回申请后，再自己去领回来
Big
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2022-11-01 14:09:14 -
生产物料灌装袋，在原液和制剂生产过程中都用到，变更灌装袋的厂家，属于哪个变更分类？
根据变更灌装袋的厂家对制剂产品的质量的影响程度进行变更分类风险评估，确定变更类别，如无法确定，与省局进行沟通交流后确定。
注册圈-团子
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2022-11-01 14:08:01 -
国内递交临床BE备案需要准备哪些资料，有相应的参考法规吗？
《国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》（2015年第257号）。
注册圈-团子
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2022-11-01 14:07:36
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