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我们研制滴眼剂，参比制剂国内未上市，还在专利保护期，我们仿制，到所有辅料种类都更换，剂型和CQA也不一样，是否可以按照3类仿制药申报？直接报验证性临床？非临床研究做了眼组织分布，眼部刺激试验和PK.
化学药品3类为境内生产的仿制境外已上市境内未上市原研药品的药品，具有与参比制剂相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，并证明质量和疗效与参比制剂一致。
注册圈-团子
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2022-11-01 15:59:53 -
中药原料标准变更属于重大还是中等还是微小变更？我看《已上市中药药学变更研究技术指导原则》上面没有关于这部分的内容.
对于中药原料标准变更，可以参考化药制剂中原料标准变更，也可以与省局进行沟通交流，确定变更类别。
注册圈-团子
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2022-11-01 15:59:28 -
对于注射剂，如果参比制剂为无色安瓿，自研制剂能否改为棕色安瓿？自研制剂同为无色安瓿，光照条件下杂质增长较参比快，如果改为棕色安瓿，则光稳定下比参比好。根据化学药品注射剂质量和疗效一致性评价技术要求：注射剂使用的包装材料和容器的质量和性能不得低于参比制剂，以保证药品质量与参比制剂一致。这是否说可以改为棕色安瓿？
化学药品注射剂质量和疗效一致性评价技术要求：注射剂使用的包装材料和容器的质量和性能不得低于参比制剂，从这个角度分析，只要棕色安瓿质量和性能不低于无色安瓿，可以改；但自研制剂同为无色安瓿，光照条件下杂质
注册圈-团子
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2022-11-01 15:59:01 -
对于5.1类，原研进口到国内的药品上市申请，是不是必须先做BE，做完以后做验证性临床，然后进行临床试验登记，才可以进行NDA申请？
参考 注册圈 2022-03-02 https://mp.weixin.qq.com/s/Zv4asX_TA4nCEtduE7LEOw
进口原研药品注册路径和策略及案例分享
注册圈-团子
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2022-11-01 15:58:36 -
制剂换辅料供应商会有可能涉及到辅料供应商的延伸现场核查吗？
《药品注册管理办法》第四十五条“药品注册核查必要时对药品注册申请所涉及的化学原料药、辅料及直接接触药品包装材料和容器生产企业、供应商或者其他受托机构开展延伸检查活动”。制剂换辅料供应商一般情况下不会延
注册圈-团子
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2022-11-01 15:58:08 -
1类新药上市前必须提供6个月商业规模的稳定性数据吗？提供中试规模6个月的是否可以？报生产,受理指南里面只要求仿制药商业化6个月，但是新药1类只要求完成商业验证稳定性未要求。
《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》对新制剂稳定性样品的要求：
注册申报时应提供至少3个注册批次制剂正式的稳定性研究资料。注册批次制剂的处方和包装应与拟上市产品相同，生产工艺应与拟上市
注册圈-团子
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2022-11-01 15:57:38 -
现在吸入制剂（真溶液）是否需要做低温冻融研究呢？
建议按照具体品种咨询一下CDE。我们之前的经验是，有个吸入混悬液，储藏温度下限不低于8度，老师答复不需要做低温试验(未提及冻融试验，我们也没有进一步咨询)，另一个注射液，2-8度储藏，老师要求做低温试
注册圈-团子
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2022-11-01 15:53:59 -
滴眼液所用的原料药要求无菌API吗?
不需要，成品是无菌的就行。按注射级控制就行。
注册圈-团子
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2022-11-01 15:53:37 -
一致性评价如果工艺没有变更，是否就不需要提供工艺验证报告,申报资料中该项是否就属于不适用，工艺验证也不用再做了吗？
处方工艺没变更，就是正常三批的东西。就是你这三批生产的情况等同验证，我是这么理解。未变处方工艺的一致性评价，就是现有品种正常三批生产，以次三批产品样品做药学研究。
注册圈-团子
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2022-11-01 15:47:40 -
制剂小试长期试验需要做到多久，6个月还是12个月？申报的数据有要求吗？
小试没有要求。
注册圈-团子
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2022-11-01 15:46:34
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