-
如果适用人群中包含儿童和成人，可以按照儿童用药申请优先审评吗？
先与中心交流。
注册圈-团子
0赞
1回答
2022-11-02 14:12:09 -
某3类仿制药原研说明书中的适应症，与国内同品种已上市厂家说明书中的适应症不一样，那说明书是不是直接参考原研起草？
如果申请免临床，可以参考国内同品种已上市厂家说明书，如果申请临床，可以参考原研起草。
注册圈-团子
0赞
1回答
2022-11-02 12:02:30 -
原料药起始合成拟选用质量可控的工业中间体吗？
如果符合工业中间体符合化学原料药的起始物料要求即可，起始物料应当具有明确的化学特性及结构，不能被分离的中间体通常不被当作合适的起始物料；是原料药结构的重要结构片段，此处的结构片段用于区分起始物料与试剂
注册圈-团子
0赞
1回答
2022-11-02 12:01:43 -
化学仿制药，小试需多少片，中试多少片，商业规模多少片，有哪份法规或指导原则有说明？
小试：实验室规模、验证处方工艺的可行性，没有明确规定；中试：采用与生产设备原理一致的中试设备，批量为商业批规模1/10或10000万个制剂单位。商业批可以借鉴：20180830药审中心发布的 《注册分
注册圈-团子
0赞
1回答
2022-11-02 12:01:24 -
提交的申报资料效期写的是24个月，现在36个月数据出来了，是否可以提交来延长效期？因为样品做注册检验的剩余效期不够了
根据审评期间不接受新提交的资料，所以审评期间的有效期仍为24个月，36个月的有效期应该不能被注册检验接受，建议在申请人之窗针对正在进行审评的品种进行沟通交流。
注册圈-团子
0赞
1回答
2022-11-02 12:00:59 -
如果我的产品在境外已上市，在国内想生产并上市，是按生物制品3.2类进行申报，这个申报和国内新药申报相比有什么区别吗，需要和自己的原研头对头比较吗？
可以参考原研地产化的策略。
注册圈-团子
0赞
1回答
2022-11-02 12:00:42 -
优先审评的这条：符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格；这个新剂型可以是首次在国内进口上市的5类新药，也可以是首仿的3类药，但不能是首仿的4类药。因为国内已经有原研产品上市就不属于新剂型了,对吗？
这个新剂型应该为2.2类。
注册圈-团子
0赞
1回答
2022-11-02 12:00:20 -
我们辅料备案还没关联，现在我们原材料测试方法和成品里面有关杂质项测试方法要更改，需要重新提交资料给国家局吗？
需要重新提交资料。
注册圈-团子
0赞
1回答
2022-11-02 11:59:53 -
新药申报IND药品的批量应该是多少呢？
这个与申报的品种特点、品种的工艺及将来拟申报的上市的批量等有关，批量有一定的代表性，能反应品种的关键质量属性。
注册圈-团子
0赞
1回答
2022-11-02 11:59:35 -
大家都参考哪些指导原则，确定分析方法学验证的可接受标准？
一般参考中国药典2020版四部9 1 0 1《 分析方法验证指导原则》，其中精密度样品
中待测定成分含量和精密度RSD可接受范围参考P482页表3(可接受范围可给出数值0.5〜2倍区间，计算公式，重
注册圈-团子
0赞
1回答
2022-11-02 11:59:13
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
