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我们是重组生物制品。对于种子批系统的理解是这样的，目的基因导入到载体构成重组载体，重组载体导入到宿主细胞，经单克隆筛选、检定获得重组工程菌，重组工程菌经培养分装获得原始种子（RCB）、原始种子（RCB）经培养分装获得主代种子（MCB），主代种子（MCB）经培养分装获得工作种子（WCB），不知这样的理解是否有误呀？我们有家美国客户，他们说，他们是直接用重组工程菌培养获得主代种子（MCB），就相当于重组工程菌是原始种子（RCB）。 我们双方对这个要求，理解有歧义，怎么控制种子系统的研究呢？
我曾经的一个公司是，重组工程菌是原始种子，然后原始传代扩增成主，主的再传代扩增成工作，工作种子直接就发酵纯化成原液。但是我对指导原则和药典的理解，你这种方式也对
注册圈-团子
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2022-11-02 14:40:51 -
请教啊，发补提交后变更分析方法还有可能吗
如果是重大变更，不能。老师会告诉你，审评期间重大变更需要撤回哦。 微小和中等应该可以——反正CDE老师不同意的话，批件下来后走上市后变更流程呗
Big
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2022-11-02 14:40:18 -
原料药的DMF，结构确证做一批的，还是做三批的？
一批就可以。
注册圈-团子
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2022-11-02 14:40:13 -
返工需要工艺验证码？因为返工本来就是用之前工艺的一部分，那么这个返工的验证是可以直接用正常工艺验证来代表还是需要另外做验证？如果需要重新做验证，这个验证数据是在发生返工的时候进行数据收集，收集3批这么操作吗？
需要。如果你的产品某个步骤必须每回都返一次，做的正常工艺验证里面，如果你的是偶发的，需要评估，做同步验证。
注册圈-团子
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2022-11-02 14:39:53 -
持有人和生产企业在不同省，可以向生产企业所在地省局进行注册检验或前置注册检验吗？
理论上是可以的，但是实际建议先咨询下生产场地的省局是否接受。有的省所工作任务太重，可能会拒绝
Big
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2022-11-02 14:39:37 -
制剂需要做微生物限度检查，外购原料药的内控还需要做微生物吗？
从风险角度建议做，低剂量的可以不做。
注册圈-团子
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2022-11-02 14:39:17 -
请问一个问题，新药作为溶出筛选介质的话是必须达到漏槽条件的吗？
不是
Big
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2022-11-02 14:38:54 -
持有人可以既自己生产，又委托自己的子公司生产吗？
可以
Big
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2022-11-02 14:34:26 -
如果原研制剂未进口，或者国家还没有公布参比制剂目录，但国内有上市的制剂和原料，原料药能申请单独审评吗？以谁做参比呢？晶型什么的也不要求对比吗？
可以单独，原料药不强制要求和参比比杂质。晶型不要求，你想做成啥晶型，确认是就行。
注册圈-团子
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2022-11-02 14:33:27 -
有没有做过乙缩醛的PDE或者限度？
先搜，搜不到PDE，再搜NOAEL 或者其他值，用ICH的计算方法去算。可以查到NOAEL 120mg/kg-day，再用PDE=NOAEL*WEIGHT/F1*F2*F3*F4*F5。就是有时候查N
注册圈-团子
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2022-11-02 14:32:50
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
