如果确定一个杂质就是工艺杂质，原料药法定最严是1.0%，制剂最严是0.5%。我们制剂可以选择按1.0%控吗？

能否按1.0%控制需要结合制剂的日服剂量、杂质的安全性等综合因素进行评估确定的。

稳定性做到9个月，有效期可以写暂定36个月吗？

参考原研效期，正常稳定性做到几个月，效期就要暂定几个月，以后还会接着做稳定性，等有数据了，直接走中等变更，备案延长效期就可以，这种备案都很好做的。我说的情况是针对已上市的药品，当时做一致性评价，稳定性

各位老师，请教个问题，“2.3 质量综述”的引言，大家一般写什么内容呢？

我们就写一下产品名称，剂型、规格、适应症，简介一下品种信息

请教一下各位老师，口服液的包装规格是否需要跟参比保持一致？比如参比是100ml/瓶，我们能不能只装50ml/瓶

这样规格变了吧？

无菌灌装的小水针（非终端灭菌），能否与冻干粉针生产线共线？

上市后产品处方工艺，原辅包变更，质量标准变更均是以补充申请的方式申请吗？

评估是中等还是重大，重大的话是以补充申请的方式申请。中等走备案，微小走年报。

生化药，批准文号是H开头的，要是走变更的话是按化药还是生物制品算？

你当时申报的是化药，还是按照化药变更。

老师好，参比制剂有3个规格，均已收录在参比制剂目录； 其中1个规格原研进口，另外2个规格在国外上市； 我们想报3个规格，能否均按4类申报？还是另外2个规格需按3类申报？

可以，前提是另两个规格的适应症在国内被批准。

现在假3类要不要做临床啊

假3类也要分情况，如果其他家品种都是以化3类申报，并做了临床，那你也逃不掉做临床。如果其他家化3类申报，没做临床，大概率你也不用做临床——这时候同步对比下适应症范围。但是对于假3政策，目前CDE没明确

一个产品是包材是预灌封注射器，并带注射针，这种算药械组合吗？

算的，FDA combination drug里面明确列出来了预灌封注射器