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中药三期临床试验期间变更工艺能否免二期，重新做三期是否可行？
二期临床试验重点在于药物的安全性和疗效，所以需要根据工艺变更程度大小评估变更对药物的安全性和疗效影响才能确定是否能免二期。
注册圈-团子
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2022-11-02 14:53:38 -
有没有遇到过GMP批次的辅料杂质大于了毒理批次的情况？这种怎么处理呢？
分析评估GMP批次的辅料杂质大于了毒理批次后对成品安全性的影响后确定处理方式。
注册圈-团子
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2022-11-02 14:52:56 -
各位老师咨询下：IND申报，3.2.P.3.6临床试验/BE试验样品的生产情况，现按照M4 撰写资料，还需要提供吗？
不用的，ind里面本来写的就是临床批次样品的生产
Big
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2022-11-02 14:52:54 -
现在的进口注册检验，如补充申请被要求检验，一般还是需要提供三批样品，三倍全检量吗？
两批给口岸所检验，一批是中检所的留样
注册圈毛毛
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2022-11-02 14:52:47 -
已上市OTC药，申报一致性评价，在CDE审完后，还会再转安全评价中心审吗？
一般情况下会。
注册圈-团子
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2022-11-02 14:52:38 -
各位老师，请教一下:变更的质量对比研究是指得变更前后的自研品研究，对吗？
对，最好对比下参比制剂
注册圈毛毛
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2022-11-02 14:52:02 -
多年未生产的品种，我们发现说明书中适应症有写的不对的地方，这个可以自行修改然后走备案吗？还是等到恢复上市时，一并处理？
恢复上市时，一并处理。
注册圈-团子
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2022-11-02 14:52:03 -
有药典标准的药用辅料的分析方法确认，需要和原料药的方法确认的要求一致吗？
辅料可以先评估再确认。
注册圈-团子
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2022-11-02 14:51:39 -
现在进口药品（原料药、制剂成品）的进口批件效期一般都是几年？如果没有进口申报过，或过期之后重新补报，该怎么弄，有相关的法规流程吗？
一次性进口批件效期一般一年。进口药品注册证有效期是5年。
注册圈-团子
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2022-11-02 14:51:18 -
包装配件（如滴管），用于吸取药物服用，现在包材的厂家不登记，这个对制剂厂家来说有什么样的影响？
不登记也不提供相关关联审评的资料，审评老师如何评估你的包装配件的安全性，质量可控性，不能确定这些，怎么批准药品上市呢。
注册圈-团子
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2022-11-02 14:50:45
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