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请教下各位老师，产品获批后如何申请进入药品上市目录集？
应该是CDE认可你通过或者视同通过一致性评价才能进入上市药品目录集吧，申请人之窗现在也只有目录集信息完善的功能，没看到有申请的功能，要不有的品种像是贴剂什么的，一致性评价路径还没有出来，自己随便做个质
注册圈毛毛
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2022-11-02 14:56:59 -
注射液的细菌内毒素定的是＜0.5EU/mg.所用的原料药的细菌内毒素是否也可以定为＜0.5EU/mg？还是说要比注射液的严格一点。
注射剂生产中不建议使用活性炭。为了有效去除热源（细菌内毒素），需加强对原辅包、生产设备等的控制，因此注射剂生产者要么从源头控制热源，采用低内毒素的原料，要么采用合适的内毒素控制策略（如采用超滤去除内毒
注册圈-团子
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2022-11-02 14:56:46 -
有个品种，一致性评价已经申报，正在排队审评中，现在要增加一个规格（该规格国内未上市），按照CDE一般性技术问题的说法，一致性评价按照品种管理，我理解应该按照一致性评价的要求，按120号文件整理资料。还有另一种途径，能不能按照《已上市化学药品变更技术指导原则》中的增加规格，进行相应的研究和验证项？
两个途径都可以，但应参考《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人 体生物等效性研究技术指导原则》及其他相关指导原则，评估新增规格是否需进行生物等效性研究。
注册圈-团子
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2022-11-02 14:56:25 -
原料药研究如果用的不是国家药品标准物质，也需要向中检院报备嘛？执行附件3药品标准物质原料申报备案细则？
需要
注册圈-团子
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2022-11-02 14:56:01 -
想请教一下，这种函发来征求意见，然后反馈后，只要NMPA各机构不正式发文，我们是不是就不用修订，如果正式发文了就走省局备案？
是的
注册圈毛毛
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2022-11-02 14:55:35 -
3类仿制药，辅料与参比制剂均不同，可直接申报验证性临床吗？还是从一期临床试验开始？或者说需要做安全性评价试验吗？
化学药品3类为境内生产的仿制境外已上市境内未上市原研药品的药品，具有与参比制剂相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，并证明质量和疗效与参比制剂一致。有充分研究数据证明合理性的情况下，
注册圈-团子
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2022-11-02 14:54:48 -
请问各位老师有做过品种转让吗？
原则上是按这两步走，第一步变更持有人向CDE补充申请20工作日审批，此后第二步变更生产场地向省局备案（生产许可证变更+注册变更），省局有权决定是否现场核查，需要多久主要决定于省局，强烈建议提前与省局沟
注册圈毛毛
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2022-11-02 14:54:46 -
有制剂申报美国临床的时候，USP/NF中没有个论，那么质量制定依据可以参考中国进口注册标准吗？
如果中国进口注册标准制订科学合理，可以参考。
注册圈-团子
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2022-11-02 14:54:27 -
请问下原辅包的授权书是原辅包的申请人来出么
申请人或代理商
注册圈毛毛
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2022-11-02 14:54:19 -
生物制品3.2类，不是3.3生物类似药也需要和原研作比较吗？
3.2为境外已上市、境内未上市的生物制品申报在境内生产上市，建议和原研比较。
注册圈-团子
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2022-11-02 14:54:08
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