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临床试验期间变更申请人，怎么具体操作？
我去年6月打电话问过CDE，说是现在没有申报路径，不知道这一年有没有变化。
注册圈-团子
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2022-11-02 15:01:12 -
大家刻盘的时候选的是U盘模式还是CD/DVD模式？
CD/DVD。
注册圈-团子
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2022-11-02 15:00:32 -
IND审评期间新增适应症，是报补充申请还是新报IND啊？
我们的案例，前一个IND在临床试验过程中；药学完全一样，新增适应症，新报IND，化药1类。
注册圈-团子
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2022-11-02 15:00:09 -
我们有一个院内制剂已经拿到批件，之前是用盐酸作为ph调节剂，现在想换成稀盐酸，需要走变更吗？
应该走个补充申请，医疗机构制剂补充申请（变更制剂处方中已有药用要求的辅料）。
注册圈-团子
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2022-11-02 14:59:50 -
含量测定是不是一定需要做灵敏度呀？
应该是有关物质才需要。
注册圈-团子
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2022-11-02 14:59:32 -
我想问下，仿制3类，报临床需要生产几批样品？稳定性做到几个月呢？有法规吗？
是要做大临床还是BE呢
Big
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2022-11-02 14:56:42 -
一般从CDE发核查通知，到CFDI的通道开放大概是需要多久？
一周左右。
注册圈-团子
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2022-11-02 14:58:54 -
在CDE官网上登记为"A"的原料药是不是只能用于其当时共同审评的制剂形式？ 如果拟申报新的制剂还能用直接用同一原料药吗（不用进行原料药申报）？
可以用，新制剂首选状态为A的原料，风险小。
注册圈-团子
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2022-11-02 14:58:33 -
各位大佬，我在三个月前提交了pre-ind，两周前临床就已经书面回复了意见了。是不是要等到所有版块都回复，然后流程还会显示已完成，才算完成呀？
是的
注册圈毛毛
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2022-11-02 14:58:32 -
如果一个2.2类改良型新药已经获批了，后面其他家还能继续按照2.2类申报吗？
如果一个2.2类改良型新药已经获批上市，后面其他家的临床已经受理的，依然可以按2.2类申报生产，如未进行临床申请，则不可以继续按2.2类申报。
注册圈-团子
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1回答
2022-11-02 14:58:12
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