-
请问通知件和批准证明性文件说明了什么吗？通知件代表没批准？批准证明性文件：批准了?
通知件可能没批准
注册圈毛毛
0赞
3回答
2022-11-02 15:05:22 -
原料药已在CDE备案，状态为I，采购此类原料药需要办理一次性进口吗？
可按CDE截图申请报关。
注册圈-团子
0赞
1回答
2022-11-02 15:04:43 -
请教各位，原研制剂说明书里面的配伍溶液，我们在做配伍稳定性是都需要做吗？或者像水，氯化钠这种常见的注射液我们可以评估选做
需要做的，原研用了是因为原研研究了，配伍稳定。但这不是仿制也配伍稳定的理由和证据。
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-02 15:04:33 -
临床试验方案写了进行临床试验时要使用安慰剂，申报IND前是否要将安慰剂实际生产？还是只写后期会生产安慰剂即可呢？
我们是药学部分交一份单独安慰剂的资料，会生产一批，还要放稳定性的。
注册圈-团子
0赞
1回答
2022-11-02 15:04:25 -
有个问题请教一下，制剂中用了一个进口的食品级辅料，CDE让我们提供证明文件，入境检疫证明和生产商的ISO 9001:2015的证书，可以证明该辅料食品级吗？
最好也提供产品质量标准和COA，9001证书不代表
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-02 15:04:14 -
制剂的补充资料需要刻光盘么？
不需要，发补不需要光盘，补正需要。
注册圈-团子
0赞
1回答
2022-11-02 15:04:05 -
进口原料药，微生物方法是EP的，注册检验的时候，中检院会不接受用EP方法吗？
我们上一年底送检，用EP方法还接收，对这方面还没有明确要求。虽然现在普遍共识需要在国内重新做方法确认，采用CMCC菌株。或者你可以咨询中检院受理老师。
注册圈-团子
0赞
3回答
2022-11-02 15:03:44 -
现在新药报临床的文件制作需要多久呢？我们品种现在在文件制作，到发通知书需要多久？
10日，《药品注册管理办法》
注册圈毛毛
0赞
2回答
2022-11-02 15:03:11 -
pre-ind有资料格式要求不？各位大神
资料格式是什么意思呀，字体字号吗？M2里面的标题些我是按照ICH M4写的。其他报告那些就一个单独的文件传上去的（没控制格式，整洁就行）
注册圈毛毛
0赞
2回答
2022-11-02 15:02:20 -
各位老师，申报资料应按项目编号提供，对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究内容”或“不适用”。只在1.1目录中体现是否可以，还是同时在文件中体现封面标题下体现
报纸质的需要文件体现。e-CTD在1.0中说明即可，不需要做说明
Big
0赞
1回答
2022-11-02 15:01:13
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
