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Ⅲ期临床用的口服安慰剂，辅料需要进厂检验放行吗？
临床样品按最新发布的生产质量管理规范要求执行，应该是需要进厂检验放行的。
注册圈-团子
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2022-11-02 15:07:14 -
请教一下老师，M1中1.8.3 风险管理计划（RMP）是参照什么指导原则来撰写的？
风险分析与管理计划撰写指导原则（征求意见稿）》可参考
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/81793076ad0771061c5637b0
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:07:28 -
请问哪位老师接触过药械组合产品的FDA IND申报呢？器械部分提交的资料有哪些呢，谢谢
器械部分先做分险评估，然后EC同意你的分险评估，来决定是否需要申报类似新药IND的器械申报。器械由CDRH管。其法规和人药很不同。低风险的器械可以直接用在人药的临床，无需经过CDRH申报。
Big
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2022-11-02 15:06:56 -
请教大家：原研一次性进口（未在国内上市）的样品，能选用在国内开展3期临床对比研究吗？
上海局都有专门的进口通道，不用申请一次性批件。。。
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:06:49 -
IND阶段可以两个申请人联合申报吗？两个申请人的话，是不是将来会有临床批件的权益分配的问题？
可以联合。第一申请人可以放前面，而且你们内部约定好所谓的权益问题就好了。这是我之前的经验。是1.1类的。
注册圈-团子
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2022-11-02 15:06:46 -
检测限、定量限，信噪比在多少范围可以接受呀
检测限≈3 ，定量限≈10
注册圈-团子
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2022-11-02 15:06:25 -
老师请教一个问题：1.4 既往批准历史，产品新增适应症的话要把上一个适应症的信息列到这个地方么？
我列了
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:06:11 -
药品上市许可持有人可以境外变更为境内吗？生产场地不变，没查到相关法规，只看到境内相互转和境外相互转。
只能境内生产境内持有，境外生产境外持有。
注册圈-团子
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2022-11-02 15:05:52 -
各位老师好！有个化学原料药工艺变更的问题咨询一下。。
你的问题本质是起始原料工艺改变了，那么这个起始物料的杂质谱可能就变化了，质量标准也可能跟着变，如果需要分析方法验证都要重新做的。之后，至少要做工艺验证证明更换后的起始物料能够制备得到符合变更前质量标准
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:05:51 -
II期临床需要再次向CDE提交临床试验申请吗？（I期适应症范围比较大，比如实体瘤，II期是具体的瘤种；而且入排标准、人数等也都发生了变化。）
走个EOP-I看看，问问要不要重新申报。
注册圈-团子
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2022-11-02 15:05:35
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
