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请教大家， 临床期间的1类新药持有人在国内，制剂生产场地在国外，如果这个制剂想在国内上市，那么应该如何注册呢？国内是不允许持有人在国内生产场地在国外对吗？
目前国内是不允许境外持有，境内生产。这种需要在国内找注册代理机构呢。持有人和生产地要么都是境外，要么都在境内。
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:10:16 -
参比制剂目录里有一个品种公布了多个参比制剂，是不是都可以使用选其中一个就行，还是需要首选进口原研？
选其中一个就行。
注册圈-团子
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2022-11-02 15:10:09 -
注射用水一般不是每次都全检，作为注射剂的辅料，国内注册CTD资料中注射用水的COA怎么提供？是提供离注册批生产最近的一次的全检的COA，还是提供注册批生产期间的COA（也许不是全检），不同用水点的COA都提供吗？总送总回水点COA提供吗？
连续性的产品，提供最新的即可。全检。
注册圈-团子
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2022-11-02 15:09:51 -
对于一个2.1类药物，尚未开展临床研究，下图中注册资料红圈中的内容是否需要写呢？
这部分是在被批准的临床研究后再申请下期临床试验提交的材料，包括NDA。所以不需要
注册圈-团子
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2022-11-02 15:09:28 -
老师们，咨询一下，大分子药物软膏的生产可以与小分子化药共线吗？
法规没有禁止就可以。但要能评估交叉污染风险。
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:09:27 -
请问一个进口原料的授权书，到时候是厂家盖章还是代理盖章呢
生产厂家盖章
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:09:10 -
产品申报上市，有规定必须要做包材的提取试验和浸出试验吗？口服溶液剂，包装部给出的技术评估是不需要做，我们是想从法规上看下监管上有没有强制要求新产品必须要做提取和浸出，技术部门给出的理由是这是个低风险剂型，不需要做，发补要求补做包材相容性研究。
那还是要做的，最近没做的都发补了，以前有可能可以不用做的，现在这块要求比较严格了。
注册圈-团子
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2022-11-02 15:09:02 -
CDE要求补正，但是快到期没交上资料，能和CDE协商再发补一次，再争取一段时间吗？
补正可以提前和老师沟通，确定延长期限，不可以到期了才联系老师说完不成需要延期，发补没可能。
注册圈-团子
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2022-11-02 15:08:34 -
各位老师请教一下 包材（玻璃瓶）进口，目前CDE查询到状态为A，没备注规格。 当时申报资料写的是5ml，后来自动转A，现在拟进口10ml规格，能进来吗？还是需要新报一个规格？
需进行再次申报增加规格 ，属于变更申请
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:08:20 -
群里的老师，批文下来后 标签和小盒要重新设计 是走药品上市后变更吧，从国家药监局网上办事大厅中备案程序进行吧？
文字内容不变，字号符合要求，不用备案。备案是以前的要求
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:08:02
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
