-
复方制剂注册申请表中的化学名称怎么填呢？活性成分都填上吗，中间用什么符号隔开呢？
应当以文字正确表达药物活性物质的化学结构，不要采用结构式。复方制剂依次填入各活性成分的化学名称，名称间用分号隔开。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-09-18 10:31:24 -
临床期间关于临床试验的沟通交流，是CDE的生物制品临床部审评，还是统计和临床药理学部审评？
CGT产品归生物制品临床部审，一般生物制品会按照适应症分给化药临床一部或二部。
注册圈柒柒
0赞
2回答
2025-09-18 10:31:06 -
CDE要求提交word资料和附件，如果老师没有明确提到电子提交，也可以在电子提交上传吗，还是只能在问询时沟通交流提交？
我之前有两个都传，也有只传问询式，都被接受了。不过问询式附件有大小限制，很多时候只能从电子提交上传，在问询式沟通交流里说清楚通过电子提交上传就行。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-09-18 10:30:35 -
液相每年公司都会安排人员做验证，还需要每年都请外部人员来计量吗，验证和计量是都需要做吗？
都要做的，验证其实是仪器性能的体现。计量最主要的是作为贸易计量溯源的体现。
注册圈柒柒
0赞
2回答
2025-09-18 10:30:11 -
临床数据库怎么上传电子制作软件？
见《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》，按照他的结构建立同名文件夹。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-09-18 10:29:40 -
临床试验期间补充申请，模块一沟通交流、风险管理计划、原辅包证明性材料这些也要再放一次吗？
原辅包证明性资料涉及原辅包变更时才需要放。风险管理计划如果是临床试验方案之类的变更补充申请需要放，如果是药学类的变更补充申请不需要放。沟通交流有就放，没有就不放。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-09-18 10:29:15 -
获批的工艺信息表，批下来之后发现里面还有几个错字之前没捉出来的，不引发歧义，想申请改一下，不知道是什么流程？
如果是按照批件附件下发的，就可以按照勘误批件走程序，不过很慢。勘误写个红头公文，在申请人之窗上传公文。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-09-18 10:28:43 -
注册检验的收费标准在哪里可以查到？前置检验呢？
委托检验需要收费，收费标准一般在受托药检所窗口可以查询。
注册圈柒柒
0赞
2回答
2025-09-18 10:28:21 -
A公司的A产品是115℃ 30min的终端灭菌产品，产品注册证2026年4月到期，目前已完成121℃ 15min的灭菌工艺验证研究。计划再注册后进行灭菌工艺变更。A公司计划将A产品委托给B公司生产。在办理生产地址变更的同时进行灭菌工艺变更。生产场地变更和灭菌变更是否可以同时进行？注：生产场地变更提交窗口是省局官网，灭菌工艺变更提交窗口是CDE。
不同省局应该会有些差异，建议和当地省局进行沟通后确定。
注册圈柒柒
0赞
2回答
2025-09-18 10:27:51 -
有关物质的忽略限怎么定，低于0.05%就可以吗？
ICH Q3。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-09-18 10:27:17
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
