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各位 大佬，请问 现在IND申请人只能填1个单位了吗？
可以填2个，信息用逗号隔开。NDA时只能1个。
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:12:21 -
注册收费，如果是3个规格怎么收费？增加40%？
对
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:12:02 -
请教各位老师一个问题，我们有个品种EP杂质规定的是消旋体（RS构型），是否可以买单一构型的杂质（R构型），把它作为EP杂质进行研究？
S构型可否买到
Big
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2022-11-02 15:11:52 -
现在滴眼剂可以申报一致性评价吗？
目前没有相关文件。
注册圈-团子
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2022-11-02 15:11:47 -
A公司委托外省的B公司生产一注射剂，AB同时生产，现在需要新增包材供应商。一般情况下。在B公司做了各类验证备案后，A公司还需要再重新做验证备案吗？
不需要。
注册圈-团子
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2022-11-02 15:11:30 -
各位老师，请教一下：研制现场核查来过了一次通过了，后续申报品种，是不是还有可能来核查？有没有实际经历分享一下两次核查之间的间隔是多长时间？谢谢！
曾经一个月同一地点来了2次，所以，不用研究这个问题了，随时准备吧。
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:11:22 -
申报持有人主体变更，现在CDE受理还卡受让方必须完成许可证增项才能受理吗？
受让方必须完成许可证增项才能受理。
注册圈-团子
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2022-11-02 15:11:15 -
问大家一个问题，别人的2.2类已经获批了，我们还能不能报？有没有新药保护期？报的话应该按照几类？能不能申请该2.2类的药做参比？
能报，没有新药保护期，还是按照2.2类申报，已批准的2.2是不具备参比制剂地位的，可作为参考对照。参比应该以原研为参比，
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:11:05 -
二乙胺这个辅料可以不登记吗？作为PH调节剂
国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年 第56号）附件3“可免登记的产品目录（2019年版）”中PH调节剂无二乙胺这个辅料。因特殊原因无法在平台登记的原辅包，也可
注册圈-团子
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2022-11-02 15:10:48 -
现在原料药DMF登记备案只有3个月稳定性数据，CDE接受吗？
一般情况下不接受。
注册圈-团子
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2022-11-02 15:10:26
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