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请问各位老师，仿制药原研制剂的有效期是36个月，我司的说明书有效期是否可以按照36个月申报，还是需要先按照24个申报，后续补充申请延长有效期，目前加速只做到6个月准备申报，如果有效期申报时写36个月，需要将加速做的9个月吗？
先写36个月，CDE会根据你的稳定性数据批有效期。拿批件后再到省局去延。
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2022-11-02 15:34:08 -
向各位老师请教个问题：对于原料药在CDE已经登记有登记号的，会像注册申报的制剂一样有审评过程吗？
状态为I的吗？原料药也有技术审评过程
Big
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2022-11-02 15:32:50 -
铝塑泡罩装装的片剂还需要做包材相容性试验吗？
一般是引证稳定性研究的数据，结合具体的品种具体分析
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2022-11-02 15:32:36 -
中检院标准物质备案这个目前还没实施，有人做了吗？找了半天没找到端口
直接寄资料就可以了，目前还没有端口
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:32:11 -
请问有递交过新增适应症的吗?申报新增适应症IND申请时，“1.8.1研发期间安全性更新报告及附件”处需要递交既往递交过的所有DSUR吗？
交了上一年度的，刚受理成功了
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2022-11-02 15:30:59 -
仿制药参比制剂如果没有公布，是不是要备案，如果不行，是不是研究工作都白做了
仿制药参比制剂没有公布，按照流程来，就是要进行参比制剂备案的
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:29:21 -
各位老师，打扰了，请教个问题，CDE官网现在哪里可以找到老师的邮箱地址？
国家药品监督管理局药品审评中心
https://www.cde.org.cn/main/guide/contentpage/545cf855a50574699b46b26bcb165f32
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:28:40 -
求教：报IND，使用已上市为登记状态A的原料（上市13年之久），在开发新剂型进行2.2类申报IND时，需不需要提交S部分信息？还是只在P内将原料的质量控制写明即可（注：A状态为原料批件直接转的，未在项下进行基线资料提交，原研究和申报时间过久，致突变杂致等研究不充分）
应该只在P内将原料的质量控制写明即可
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:28:13 -
各位老师，请问下，境外已上市产品在IND申报阶段，研究药物说明书需要按照24号令进行撰写并递交吗？还是只需要提供境外核准的说明书译文和原文就可以呢？有没有相关法规明确这点？
需要按照24号令进行撰写并递交
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:27:57 -
请问现在发补的时候还需要依据”20190506关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的通知“同步递交更新后的供核查检验用光盘吗
发补资料里面提到让申请人电子提交质量标准和工艺信息表
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:27:36
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
