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如果是原研进口产品，在中检院进行注册检验，申请人可以向中检院指定某个省的口岸所进行检验吗？
可以出个说明申请，附上申请理由，但是不能保证一定按申请分配。
注册圈柒柒
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2025-09-26 09:53:05 -
我们公司需要增加原料药（已获批）的包装规格，根据指导原则来的话是微小变更，那么原辅料登记平台的信息如何更新呢？
微小变更年报即可。
注册圈柒柒
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2025-09-18 10:34:51 -
我们现在想仿制一个创新药，但是他有个专利没到期（不是核心专利，是制剂生产过程中产生的杂质），可是这个专利在CDE上没有登记，这个影响审评吗？
理论上不影响。但要关注参比能否遴选成功！
注册圈柒柒
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2025-09-18 10:34:35 -
原料药上市申请受理后，还要邮寄一张注册核查的光盘，直接在申请人之窗预约邮寄光盘信息，申请人之窗其他地方不用管是吗？
整合到一块，补正的替换掉原来的文件。
注册圈柒柒
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2025-09-18 10:34:16 -
新药1类IND的申请表，委托研究机构那里的研究项目可以简写成主要药效学、安全药理学吗？
可以的，但必须要写全所有的研究机构。
注册圈柒柒
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2025-09-18 10:33:43 -
新产品上市前，符合性前生产的产品，后期重新进行动态现场符合性检查后，符合性前生产的商业批次是否可以上市销售？
检查之前生产的明确不能上市售卖，提交给检查组的检查计划的三批默认是可以卖的。
注册圈柒柒
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2025-09-18 10:33:21 -
NDA期间的滚动资料提交有什么限制吗？是只有突破性之类的才可以通过这个方式提交吗？普通品种是否可以？
优先审评可以滚动，非优先的没有滚动。
注册圈柒柒
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2025-09-18 10:32:49 -
滚动提交稳定性资料是通过什么途径上传资料的？申请人之窗里面只能上传word，不能上传PDF。因为签批的稳定性方案、报告和图谱都是PDF。
网络传输或光盘。
注册圈柒柒
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2025-09-18 10:32:30 -
变更生产场地，新场地工艺验证的产品可以卖吗？
变更批准后，产品在效期内可销售，如果批准后近效期了，不建议销售。
注册圈柒柒
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2025-09-18 10:32:11 -
审评问询资料补充中是怎么递交的啊？证明文件指的什么？
2020年第42号。
注册圈柒柒
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2025-09-18 10:31:51
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