-
共用申报资料的品种，是在第一个申请表里选择“否”，第二个申请表里面选择“是”并填写申请号么？
是的。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2026-04-21 15:15:01 -
原料药发补需要省所进行质量标准复核，如果发补到期复核报告未出，提交省所的样品接收单可以吗？
可以。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2026-04-21 15:14:43 -
辅料登记，登记需要收费吗？
登记不收费。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2026-04-21 15:14:29 -
按照2026年第28号通告的沟通交流办法，这个第16项应该怎么提交呢？除了PPT，各学科的每个问题都要单独准备一份文件吗？
应该是这个意思了，附件就是方案综述这些资料。
注册圈柒柒
0赞
3回答
2026-04-21 15:14:08 -
新药IND申请，临床试验拟使用安慰剂，在申报资料中是否需要专门写一个安慰剂的3.2.P？还是可以在哪个章节中顺便交待一下安慰剂的生产厂、处方工艺信息、质量控制就行了？另外安慰剂的稳定性数据需要提交吗？
单独写32p，需要稳定性数据。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2026-04-21 15:13:29 -
补充申请用的是网络传输，补正资料怎么提交？
网络传输没有补正通道，你用制作软件制作补正资料，然后网络传输预约，再网络传输。制作时，资料类型选补正资料。
注册圈柒柒
0赞
3回答
2026-04-21 15:10:54 -
新药IND申请，模块一1.3.8.5对照药来源证明文件，临床试验的对照药，其来源证明文件是否需要放在这个章节？如果需要的话，通常需提交哪些文件？如果没有发票，仅有采购协议是否可行？
IND申请阶段1.3.8.5可以写不适用。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2026-04-21 15:10:20 -
在发补阶段能把持有人变更一起报上去吗，审评后期能报持有人变更吗？
法规上来说只要新持有人和受托方的生产许可证事项已经增加好了就来得及，需要新持有人提交一个补充申请，发补回去的审批要3个多月呢，时间上是来得及的。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2026-04-21 15:10:03 -
同浓度不同规格的注射液，共用一套申报资料的产品，制作申报资料和网络传输的时候使用哪一个申请号呢？
2张申请表，2份受理通知书，2份发补通知书。
注册圈柒柒
0赞
2回答
2026-04-21 14:37:48 -
注册批件中有这么一句备注：申请人应按照《药品标准物质原料申报备案办法》向中检院报送标准物质原料以及有关物质的研究资料。这个是什么情况下需要备案呢？
应该是中检院没有官方对照品的情况下需要备案，需要提供原料给中检院，他们按照程序进行标定后，就算是官方对照品了。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2026-04-21 14:32:43
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
