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请问一下，申报中间体的DMF，需要做三步反应么，一步反应可以不？
原料药有三步反应的要求，中间体没有。具体中间体要几步，你们需要从商业角度考虑
注册圈毛毛
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2022-11-02 16:40:42 -
各位老师，请教下，现在补充申请（交到国家局），审评时限是多长啊？谢谢
审批类变更的补充申请审评时限为六十日，补充申请合并申报事项的，审评时限为八十日，其中涉及临床试验研究数据审查、药品注册核查检验的审评时限为二百日；
Big
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2022-11-02 16:40:40 -
请教一下大家，国外的产品查不到生产商，有其他途径可以查么
说明书
注册圈毛毛
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2022-11-02 16:39:22 -
请问各位老师，创新药IND申报时候法规未强制交光盘，但因为资料比较多，电子资料提交时，提交的word文档较多，是否可将资料进行刻盘，随同申报资料一起递交呢？
这个你需要和CDE老师沟通一下吧，我们当时也很多，就是一个一个通过电子提交通道交的，而且是哪个审评老师要才交，不要的不交，分了好几次
注册圈毛毛
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2022-11-02 16:39:00 -
请教各位老师，在备案变更上传附件的时候，有备注：禁止传输涉密信息，如：工艺信息。那比如说药品注册证书及其附件就有生产工艺信息表，是不是就可以不上传生产工艺信息表附件了呢？还是说将涉密信息涂黑或者删去再上传？
安徽省是不需要上传，其他省局不知道
注册圈毛毛
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2022-11-02 16:38:43 -
梯度洗脱，方法验证耐用性中，流动相比列怎么变化？
先评估梯度洗脱中不同时间段对分析检测结果影响的程度大小，再将影响较大时间段的流动性比例按药典中可接受范围进行变化。
注册圈-团子
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2022-11-02 16:38:33 -
请问下仿制的注射液不需要做BE，有法规依据吗？
不做BE，可能会做验证性临床试验
注册圈毛毛
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2022-11-02 16:38:20 -
胶塞材质发生了变更，用变更前样品建立的分析方法和质量标准，还可以继续沿用吗？需要做什么样的对比研究才能证明可用？
先评估胶塞材质发生变更后对产品哪些质量属性产生影响。可以考虑将变更后的样品在影响因素条件下放置，用放置后样品评估原分析方法的适用性。质量标准中操作方法根据分析方法变化情况决定，标准中各质量指标限度不可
注册圈-团子
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2022-11-02 16:38:15 -
一个室温保存的产品能不能放在冷处保存？还需要稳定性？
中国药典室温是指10℃~30℃,冷处为2~10℃；一般剂型应该没有问题，需要考虑有些剂型温度降低后是否有沉淀和析出。
注册圈-团子
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2022-11-02 16:37:58 -
近效期药品进口，还剩1年效期不允许进口，这条还有效吗？
有这条规定吗？
Big
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2022-11-02 16:37:56
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