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老师们，下午好~对CDE征求意见的参比制剂（附件1）有异议，应该走什么流程去反对呢？谢谢~
CDE申请人之窗的参比制剂平台。
注册圈毛毛
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2022-11-02 16:47:48 -
各位老师，请教一下大家有没有遇到发补的时候要求补做某项研究，研究结果随发补回复交上去以后，因为研究结果本身内容存在一些缺陷，如果有再次补充资料的机会，本是可以补充好的，但实际因为CDE目前只给一次发补机会，因此不会有再次补正的机会，导致因为发补中首次提交的研究结果存在小缺陷，而不被批准的呢？即：随着发补回复首次提交给CDE的资料和数据，如果CDE觉得还存在一些比较容易通过再次补充回复即可说明的问题，CDE是否会再单独给予申请人机会去补充说明这些小问题呢？有没有老师最近有实际申报经验遇到类似情况的分享一下实
有，可能会问询式沟通（类似这种）电子的传一遍 然后纸版的再寄一次
注册圈毛毛
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2022-11-02 16:47:31 -
仿制药2个规格，一个规格在国内有获批，另一个规格没有，那在仿制2规格申报上市可以共用资料，是按4类提交吗？
仿制药2个规格，一个规格在国内有获批，另一个规格没有，申请人拟进行两个规格仿制药申报，按4类提交申请即可。
注册圈-团子
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2022-11-02 16:46:43 -
求教：3类化学仿制药的验证性临床的对照药是选择国外未进口的原研药品还是选择国内已上市的同类适应症治疗药物？
选择后者公认的治疗药物
注册圈毛毛
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2022-11-02 16:46:04 -
请教一下各位老师，原料药注册申报，使用的物料和溶剂，如果进行回收重复使用。需要做哪些研究工作？
制订回收溶剂标准，验证回收套用次数，比例，考察回收溶剂对产品质量的影响，回收套用次数是指：回收溶剂可以回收套用几次；比例是指每一次使用回收溶剂是 新溶剂和回收溶剂按多少比例混合使用
注册圈毛毛
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2022-11-02 16:44:54 -
老师们，去中检院送样需要准备什么东西呀，需要给送样人授权信嘛？
中检院网页有送检须知，最好提前和老师电话沟通一下。
注册圈毛毛
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2022-11-02 16:43:59 -
各位老师请教一下，药品注册申请表中这个原料药是否必须填写受理号？
如果有的话，就必须填。没有的话，就写无。
注册圈毛毛
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2022-11-02 16:43:37 -
化药新增适应症也是新报ind么还是报补充申请就行？
2.4类
注册圈毛毛
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2022-11-02 16:43:12 -
星星老师，重金属能用ICP-MS检吗？我们有个发补让加重金属，用ICP-MS的话，CDE认可吗
中检院不接你ICP-MS的标准复核，你可以自己去问李文龙。补充资料通知说的是重金属，他们就只做”重金属“
注册圈毛毛
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2022-11-02 16:42:47 -
某进口原料药 中国药典未收载 溶液颜色、重金属和干燥失重检测项 都是参照的EP通则 进口申报起草中国药典格式质量标准时 可以写依法检查（欧洲药典XXX）吗 还是把具体方法（包括溶液配制）描述出来 不写具体参照的药典 或者是否必须改成中国药典通用技术要求中的方法 目前比较担心不改成中国药典通用技术要求中的方法 注册检验中会遇到麻烦
溶液颜色如果是仪器方法ChP和Ph.Eur是一致的，可以直接写成“中国药典2020年版四部通则0000”，比色法写欧洲药典；重金属有点区别，写“欧洲药典10.0版通则xxxx；干燥失重条件不一样，写欧
注册圈毛毛
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2022-11-02 16:42:30
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