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原料药稳定性实验有没有超过60个月的，有没有法规规定？
你可以做但是可能不给批，以前有个指导原则，关于变更的，说原则上有效期不超过5年2008年那个变更的，CDE上有。已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）
注册圈-团子
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2022-11-02 16:51:50 -
注射剂西林瓶内由空气变更为充氮，属于哪类变更？
我感觉是工艺变更属于重大变更，药典会要将氮定义为辅料，你这属于增加辅料了。
注册圈-团子
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2022-11-02 16:51:37 -
质量标准和说明书的化学名称不一致以哪个为准？
都不按，按照药典凡例第十一条。药典里面收录的化学名不一定正确。USP是按照CAS规则命名，不是IUPAC。一般参考EP的相对准一点，有心情去翻INN最初给的化学名也行。
注册圈-团子
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2022-11-02 16:51:09 -
美国辅料dmf和原料药dmf是不是流程和内容要求都是一样的，除了不需要缴费之外？
不一样，原料是二类DMF，辅料是四类。
注册圈-团子
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2022-11-02 16:50:42 -
预BE需要备案吗？
体现就要备案
注册圈-团子
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2022-11-02 16:50:24 -
请问各位老师，口服溶液有两个包装规格，但是处方工艺和浓度都一样，规格是体现为0.2mg/ml，还是为30ml:6mg和60mg:12mg比较合适？
两种写法都可以，不用纠结 CDE都认的。药典凡例 。
我们是工艺验证写的xmg/ml，资料我们按参比目录写写xmg/ml（即ml：mg）
注册圈毛毛
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2022-11-02 16:50:15 -
某片剂0.3g规格之前已获得上市批件，现在准备申报一致性评价，已做完BE，准备按照一致性评价1-14号资料的形式正常提交，同时我们也研发了0.1g规格的，本次0.1g也进行BE，0.1g规格以前没有批件，那0.1g的申报资料是按照一致性评价1-14号资料的形式提交，还是按照化药4类模块1至模块5的CTD资料形式提交？
按一致性评价提交申报资料。
注册圈-团子
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2022-11-02 16:50:03 -
请问一下各位老师，仿制药进行现场核查一般要求多久完成整改，并给出整改报告啊？有相关的法规吗？
昨天刚出的核查程序里有，20个工作日。(如仅需解释，则5个工作日)
注册圈毛毛
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2022-11-02 16:49:35 -
各位老师，想请教一个问题。在研新药已获批适应症1，申请新的适应症2或联合用药3时，药物说明书中把适应症1、适应症2/3都写上吗？向已上市药品那样逐一排序？谢谢
我没有，我报的哪个适应症就写的哪个适应症，因为我们临床的样品只有标签没附适应症
注册圈毛毛
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2022-11-02 16:49:09 -
一个产品有两个规格（同浓度、灌装量不同），分别对应两个适应症。现已生产一个规格，准备研究另一个规格并申报，国内已有该规格原研上市，是不是要按照化药4类申报？
题目所列情况，应该按照化药4类申报。因为补充申请对应的新增规格应为原研药品增加的新规格或仿制药增加目前原 研药品/参比制剂已有的规格，同时不得改变药品原批准的适应症、用法用量或者适用人群等。
注册圈-团子
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2022-11-02 16:48:33
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