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请教各位，申报原料药的注册步骤国家局可能需要前延，前延路线可以在别的药企生产吗？
：CDE没意见的看地方局同不同意
注册圈毛毛
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2022-11-02 17:51:19 -
有没有老师申报过MAH的B证呀，具体需要写什么资料，在哪儿申报？
生产许可证都是找省局办呀。
注册圈毛毛
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2022-11-02 17:50:47 -
原料药关联审批上市时需要几个月的稳定性？我看征求意见里面仿药要3批6个月，新药呢？按照ICH需要12个月吗？
一般情况下仿制药6个月，新药12个月。
注册圈-团子
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2022-11-02 17:30:14 -
模块一1.3.8.5对照药来源证明文件，申报IND时药效学研究用的对照品需要放这吗？
我们如果是复方申报IND，会放药学研究所用的对照药；1类新药申报IND，药效学研究的对照品没有放；药效学报告中有专门的章节详细描述实验药的信息，不放不会影响受理。此处更侧重的是仿制药和新药上市所用用到
注册圈-团子
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2022-11-02 17:29:55 -
原料药生产企业可否受托将非无菌原料药产品增加一道加工工序成无菌原料药？我记得《药品注册管理办法》原料药不能委托生产，那这种形式的委托加工可以吗？
首先增加除菌工艺，超过工艺信息表涵盖范围内的工序，是违背生产管理规程的。其次，制剂关联审评，该原料在备案平台中还是按照非无菌药物备案的，是有申报风险的。
注册圈-团子
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2022-11-02 17:29:34 -
IND默示许可，就是说只要在CDE临床默示许可那边公布出来的就可以做临床对吧，没有批件或者通知书了？
有通知书的，申请人之窗里面下载。
注册圈-团子
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2022-11-02 17:29:18 -
补充申请中，处方未变更，工艺有变，申请表中药品有效期是写批准证明文件上的还是写补充申请中要延长的有效期？
我觉得写批准的，除非你们有效期决定按新的稳定性考察结果再定
注册圈-团子
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2022-11-02 17:28:47 -
注射粉针剂溶液配制过滤前后的稳定性一般考察多久呢？
结合产品本身稳定性，然后根据生产那边需求定。考察时候时限还会比拟定的时限再长一些。
注册圈-团子
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2022-11-02 17:26:41 -
进行原料药的功能转换程序操作，会对正在与该原料药NDA关联审评的制剂产生影响吗？
关联转单独，会重新计时。
注册圈-团子
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2022-11-02 17:26:22 -
1.原料药在没有收费前登记，已经和一个制剂关联审评了一轮，最后因为某些原因它没有转A，现在有一个新的制剂申报，就是想和这个没有转A的这个原料药关联，那这个制剂它能受理吗？若不能受理，原因是什么？2.原料药是否有“补登记”的操作？
撤回重新登记。
注册圈-团子
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2022-11-02 17:25:15
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