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请教各位老师，1类新药如果临床实验期间，增加制剂规格，需要重新提交IND申请吗？
对于早期临床阶段采用常规处方工艺生产的普通口服制剂，按照原规格处方等比例变化设计的新增规格，如制剂性能、安全性相关指标及稳定性未发生明显变化，可视为一般变更，否则应视为重大变更；但对于脂质体、气雾剂、
注册圈毛毛
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2022-11-03 10:02:03 -
注射剂产品，参照原研处方，添加了抑菌剂。非终端灭菌产品，可以保证无菌，不靠抑菌剂的作用，还需要进行抑菌效力试验吗？
那你还用抑菌剂，这就是个大的风险啊，这种情况不该加抑菌剂了
注册圈-团子
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2022-11-02 18:02:27 -
生物药原液稳定性，长期稳定性肯定是有必要的，但是这个加速和影响因素的试验有必要做吗？因为原液生产完，我估计6个月内也就灌装了，所以有点疑问这原液的冻融，影响因素和加速稳定性要不要做，项目处于临床申报阶段。
我们以前做冻融研究了。加速没做，但是做在常温下放置时间的研究了
注册圈-团子
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2022-11-02 18:01:06 -
1.所使用起始物料为危险化学品，与正常化学品资质要求有何异同？2.如果起始物料是用正规国外厂家进口，在申报方面需要提供哪些相关资质？
如果使用物料是危险化学品 那么试用部门必须有人员取得危险化学品试用资质证，同时 还要看该化学品属于什么级别的危险化学品；如果是属于国家监管的危险品 那么需要建立详细的使用台账和审批使用流程。
注册圈-团子
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2022-11-02 18:00:37 -
请教一下各位专家，请问参比是日本的，参比说明书上写的是有效成分：主成分Xmg，自研制剂规格是一定要写成“主成分Xmg”吗？还是写成“Xmg”也行
按国内的要求写就行了国内不写主成分，可以参考国家药品标准工作手册
注册圈毛毛
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2022-11-02 17:58:02 -
制剂产品使用的原料（A状态）的生产工艺变更，原料药工艺变更已在CDE备案并获批了，对于制剂来说变更是按照什么级别？需要做哪些研究验证工作呢？
需要根据原料药生产工艺变更后对制剂的影响进行评估确定，制剂按中等变更做比较保险，需要研究验证工作可参见，但不限于这些工作，还需要结合剂型和品种具体分析。《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）
注册圈-团子
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2022-11-02 17:57:26 -
请问申报注册的时候找了注册代理人，注册缴费是申请人缴费还是代理人代缴费？
都可以。填申请表的时候可以选择。
注册圈毛毛
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2022-11-02 17:54:56 -
请教一下各位老师，一次性进口批件我们可以两个规格药品办理一个批件吗？
两个规格要2个批件的。
注册圈毛毛
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2022-11-02 17:54:39 -
各位老师，请教个问题，贴膏剂上面的无纺布属于内包材吗？在写申请表时要写上吗？
算。查下CDE包材登记数据库，有贴膏用的无纺布登记信息。
注册圈毛毛
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2022-11-02 17:54:06 -
我们有个注射液，想更换包材，从瓶装变成软袋包装，这个重大变更可以和一致性评价合并提交吗？
合并是可以的，按照最高等级的变更进行研究工作。但是你们这个包材的变更的合理性，是基于什么原因呢？
注册圈毛毛
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2022-11-02 17:52:31
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